Undersøgelse af risikofaktorer for atypiske antipsykotiske metaboliske bivirkninger

Antipsykotisk medicin bruges til at behandle nogle af de mest alvorlige symptomer på psykisk sygdom, såsom hallucinationer og irrationelle udbrud. Atypiske antipsykotika (AAP'er) er en gruppe af nyere andengenerations antipsykotisk medicin, der effektivt behandler psykotiske symptomer, men som også har alvorlige bivirkninger. En bivirkning er en øget risiko for metabolisk syndrom, som er en klynge af tilstande, der tilsammen øger risikoen for hjertesygdomme, slagtilfælde, type 2-diabetes og endotel dysfunktion-dysfunktion af de celler, der beklæder den indre overflade af blodceller. Skizofrene patienter, der tager atypiske antipsykotika, er mere end dobbelt så tilbøjelige til at opleve metabolisk syndrom som den generelle befolkning. Visse genetiske varianter forbundet med folatmetabolisme, såvel som lavt folatindhold i kosten, kan føre til udvikling af metabolisk syndrom og dets associerede sygdomme. Disse faktorer er blevet undersøgt i den generelle befolkning, men ikke i en gruppe af skizofrene patienter, der tager antipsykotika. Denne undersøgelse vil undersøge forholdet mellem folinsyre, varianter af genet methylentetrahydrofolatreduktase og metabolisk syndrom og dets associerede sygdomme hos mennesker med skizofreni, som tager atypiske antipsykotika. Undersøgelsen vil også evaluere brugen af ​​folinsyretilskud til behandling af metabolisk syndrom i denne population.

Deltagelse i denne undersøgelse vil omfatte to faser. Den første fase vil involvere rekruttering, screening og test af deltagere, der tager antipsykotika, og vil vare 4 år. I løbet af denne fase vil deltagerne deltage i et studiebesøg, hvor de vil gennemgå en screening for metabolisk syndrom og få målt følgende: endotelfunktion, kropsstørrelse, kost, fysisk aktivitet, medicinhistorie og genetisk makeup. Deltagere med metabolisk syndrom vil blive inviteret til at deltage i fase 2.

Fase 2 vil køre sideløbende med fase 1, men vil strække sig til 5 år, for at give alle deltagere mulighed for at fortsætte fra den ene fase til den næste, hvis de opfylder adgangskriterierne. Deltagerne i fase 2 vil deltage i fire studiebesøg i løbet af 3 måneder: et i begyndelsen af ​​fasen og et efter hver måned af studiet. Efter det første studiebesøg vil deltagerne få folinsyre til at tage dagligt i de 3 måneder. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive spurgt om tanker, sygdom, funktion, kost, medicinbivirkninger, nyere medicinhistorie, rygehistorie, alkoholindtag og motionsvaner. Ved det første og sidste besøg vil deltagerne gennemgå yderligere test af genetik, blodhormonniveauer og blodkars funktion, og der vil blive foretaget yderligere målinger af højde, vægt, vitale tegn og kropsstørrelse. Fase 2-studiet er nu inaktivt.

Fase 2B er aktiv og rekrutterer i øjeblikket deltagere. Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af folattilskud. Deltagerne i fase 2B vil deltage i 6 studiebesøg i løbet af 6 måneder. Ved det første studiebesøg vil de blive randomiseret til enten folinsyre 5 mg dagligt i 4 måneder eller placebo. Denne 4 måneders periode efterfølges af et 2 måneders opfølgningsbesøg, hvor der ikke gives tilskud. Ved hvert studiebesøg vil deltagerne blive spurgt om tanker, sygdom, funktion, kost, medicinbivirkninger, nyere medicinhistorie, rygehistorie, alkoholindtag og motionsvaner. Ved det første og sidste besøg vil deltagerne gennemgå yderligere test af genetik, blodhormonniveauer og blodkars funktion, og der vil blive foretaget yderligere målinger af højde, vægt, vitale tegn og kropsstørrelse.