Examinando fatores de risco para efeitos colaterais metabólicos antipsicóticos atípicos

Medicamentos antipsicóticos são usados ​​para tratar alguns dos sintomas mais graves de doenças mentais, como alucinações e explosões irracionais. Os antipsicóticos atípicos (AAPs) são um grupo de medicamentos antipsicóticos de segunda geração mais recentes que tratam com eficácia os sintomas psicóticos, mas também apresentam efeitos colaterais graves. Um efeito colateral é um risco aumentado de síndrome metabólica, que é um conjunto de condições que juntas aumentam o risco de doença cardíaca, derrame, diabetes tipo 2 e disfunção endotelial - disfunção das células que revestem a superfície interna das células sanguíneas. Pacientes esquizofrênicos que tomam antipsicóticos atípicos têm duas vezes mais chances de apresentar síndrome metabólica do que a população em geral. Certas variantes genéticas associadas ao metabolismo do folato, bem como baixo teor de folato na dieta, podem levar ao desenvolvimento da síndrome metabólica e suas doenças associadas. Esses fatores foram estudados na população geral, mas não em um grupo de pacientes esquizofrênicos em uso de antipsicóticos. Este estudo examinará a relação entre ácido fólico, variantes no gene metilenotetrahidrofolato redutase e síndrome metabólica e suas doenças associadas em pessoas com esquizofrenia que estão tomando antipsicóticos atípicos. O estudo também avaliará o uso da suplementação com ácido fólico para o tratamento da síndrome metabólica nessa população.

A participação neste estudo envolverá duas fases. A primeira fase envolverá recrutamento, triagem e teste de participantes que tomam antipsicóticos e durará 4 anos. Durante esta fase, os participantes participarão de uma visita de estudo na qual serão submetidos a uma triagem para a síndrome metabólica e terão o seguinte medido: funcionamento endotelial, tamanho corporal, dieta, atividade física, histórico de medicamentos e composição genética. Os participantes que tiverem síndrome metabólica serão convidados a participar da Fase 2.

A Fase 2 ocorrerá simultaneamente com a Fase 1, mas se estenderá por 5 anos, a fim de dar a todos os participantes a oportunidade de continuar de uma fase para a próxima se atenderem aos critérios de entrada. Os participantes da Fase 2 participarão de quatro visitas de estudo ao longo de 3 meses: uma no início da fase e uma após cada mês do estudo. Após a primeira visita do estudo, os participantes receberão ácido fólico para tomar diariamente durante os 3 meses. Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados sobre pensamentos, doenças, funcionamento, dieta, efeitos colaterais de medicamentos, histórico recente de medicamentos, histórico de tabagismo, ingestão de álcool e hábitos de exercícios. Na primeira e na última visita, os participantes serão submetidos a testes adicionais de genética, níveis de hormônios no sangue e funcionamento dos vasos sanguíneos, além de medições adicionais de altura, peso, sinais vitais e tamanho corporal. O estudo da Fase 2 agora está inativo.

A Fase 2B está ativa e atualmente recrutando participantes. Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, de suplementação de folato. Os participantes na fase 2B participarão de 6 visitas de estudo ao longo de 6 meses. Na primeira visita do estudo, eles serão randomizados para ácido fólico 5 mg por dia durante 4 meses ou placebo. Este período de 4 meses é seguido por uma visita de acompanhamento de 2 meses, quando nenhuma suplementação é administrada. Em cada visita do estudo, os participantes serão questionados sobre pensamentos, doenças, funcionamento, dieta, efeitos colaterais de medicamentos, histórico recente de medicamentos, histórico de tabagismo, ingestão de álcool e hábitos de exercícios. Na primeira e na última visita, os participantes serão submetidos a testes adicionais de genética, níveis de hormônios no sangue e funcionamento dos vasos sanguíneos, além de medições adicionais de altura, peso, sinais vitais e tamanho corporal.