Zkoumání rizikových faktorů pro atypické antipsychotické metabolické vedlejší účinky

Antipsychotické léky se používají k léčbě některých nejzávažnějších příznaků duševních chorob, jako jsou halucinace a iracionální výbuchy. Atypická antipsychotika (AAP) jsou skupinou novějších antipsychotických léků druhé generace, které účinně léčí psychotické symptomy, ale mají také závažné vedlejší účinky. Jedním z vedlejších účinků je zvýšené riziko metabolického syndromu, což je shluk stavů, které společně zvyšují riziko srdečních onemocnění, mrtvice, cukrovky 2. typu a endoteliální dysfunkce – dysfunkce buněk, které vystýlají vnitřní povrch krevních buněk. U schizofrenních pacientů užívajících atypická antipsychotika je více než dvakrát vyšší pravděpodobnost výskytu metabolického syndromu než u běžné populace. Určité genetické varianty spojené s metabolismem folátu, stejně jako nízký obsah folátu ve stravě, mohou vést k rozvoji metabolického syndromu a s ním souvisejících onemocnění. Tyto faktory byly studovány u běžné populace, nikoli však u skupiny schizofrenních pacientů užívajících antipsychotika. Tato studie bude zkoumat vztah mezi kyselinou listovou, variantami genu methylentetrahydrofolát reduktázy a metabolickým syndromem as ním spojenými chorobami u lidí se schizofrenií, kteří užívají atypická antipsychotika. Studie bude také hodnotit využití suplementace kyseliny listové k léčbě metabolického syndromu u této populace.

Účast na této studii bude zahrnovat dvě fáze. První fáze bude zahrnovat nábor, screening a testování účastníků užívajících antipsychotika a bude trvat 4 roky. Během této fáze se účastníci zúčastní jedné studijní návštěvy, ve které podstoupí screening na metabolický syndrom a nechá se změřit: endoteliální funkce, velikost těla, strava, fyzická aktivita, anamnéza léků a genetická výbava. Účastníci, kteří mají metabolický syndrom, budou pozváni k účasti ve fázi 2.

Fáze 2 bude probíhat souběžně s fází 1, ale prodlouží se na 5 let, aby všichni účastníci měli možnost pokračovat z jedné fáze do další, pokud splní vstupní kritéria. Účastníci fáze 2 absolvují čtyři studijní návštěvy v průběhu 3 měsíců: jednu na začátku fáze a jednu po každém měsíci studie. Po první studijní návštěvě bude účastníkům podávána kyselina listová, kterou budou užívat denně po dobu 3 měsíců. Při každé studijní návštěvě budou účastníci dotázáni na myšlenky, nemoc, fungování, stravu, vedlejší účinky léků, nedávnou historii léků, historii kouření, příjem alkoholu a cvičební návyky. Při první a poslední návštěvě účastníci podstoupí další testy genetiky, hladiny krevních hormonů a fungování krevních cév a budou provedena další měření výšky, hmotnosti, vitálních funkcí a velikosti těla. Studie fáze 2 je nyní neaktivní.

Fáze 2B je aktivní a aktuálně nabírá účastníky. Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie suplementace folátem. Účastníci fáze 2B absolvují 6 studijních návštěv v průběhu 6 měsíců. Při první studijní návštěvě budou randomizováni buď na kyselinu listovou 5 mg denně po dobu 4 měsíců, nebo na placebo. Po tomto 4měsíčním období následuje 2měsíční následná návštěva, kdy není podávána žádná suplementace. Při každé studijní návštěvě budou účastníci dotázáni na myšlenky, nemoc, fungování, stravu, vedlejší účinky léků, nedávnou historii léků, historii kouření, příjem alkoholu a cvičební návyky. Při první a poslední návštěvě účastníci podstoupí další testy genetiky, hladiny krevních hormonů a fungování krevních cév a budou provedena další měření výšky, hmotnosti, vitálních funkcí a velikosti těla.