Badanie czynników ryzyka pod kątem atypowych przeciwpsychotycznych metabolicznych skutków ubocznych

Leki przeciwpsychotyczne są stosowane w leczeniu niektórych z najcięższych objawów chorób psychicznych, takich jak halucynacje i irracjonalne wybuchy. Atypowe leki przeciwpsychotyczne (AAP) to grupa nowszych leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji, które skutecznie leczą objawy psychotyczne, ale mają również poważne skutki uboczne. Jednym z efektów ubocznych jest zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu metabolicznego, który jest zespołem stanów, które razem zwiększają ryzyko chorób serca, udaru mózgu, cukrzycy typu 2 i dysfunkcji śródbłonka - dysfunkcji komórek wyściełających wewnętrzną powierzchnię komórek krwi. Chorzy na schizofrenię przyjmujący atypowe leki przeciwpsychotyczne są ponad dwukrotnie bardziej narażeni na wystąpienie zespołu metabolicznego niż ogół populacji. Pewne warianty genetyczne związane z metabolizmem kwasu foliowego, jak również niski poziom kwasu foliowego w diecie, mogą prowadzić do rozwoju zespołu metabolicznego i związanych z nim chorób. Czynniki te badano w populacji ogólnej, ale nie w grupie chorych na schizofrenię przyjmujących leki przeciwpsychotyczne. W tym badaniu zbadany zostanie związek między kwasem foliowym, wariantami genu reduktazy metylenotetrahydrofolianowej a zespołem metabolicznym i związanymi z nim chorobami u osób ze schizofrenią, które przyjmują atypowe leki przeciwpsychotyczne. Badanie oceni również przydatność suplementacji kwasu foliowego w leczeniu zespołu metabolicznego w tej populacji.

Udział w tym badaniu będzie składał się z dwóch etapów. Pierwsza faza obejmie rekrutację, badania przesiewowe i testowanie uczestników przyjmujących leki przeciwpsychotyczne i potrwa 4 lata. Podczas tej fazy uczestnicy wezmą udział w jednej wizycie studyjnej, podczas której zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zespołu metabolicznego i zostaną zmierzone następujące parametry: funkcjonowanie śródbłonka, wielkość ciała, dieta, aktywność fizyczna, historia przyjmowania leków i skład genetyczny. Uczestnicy z zespołem metabolicznym zostaną zaproszeni do udziału w fazie 2.

Faza 2 będzie przebiegać równolegle z fazą 1, ale potrwa 5 lat, aby dać wszystkim uczestnikom możliwość przejścia z jednej fazy do następnej, jeśli spełnią kryteria wstępne. Uczestnicy fazy 2 wezmą udział w czterech wizytach studyjnych w ciągu 3 miesięcy: jednej na początku fazy i jednej po każdym miesiącu badania. Po pierwszej wizycie studyjnej uczestnicy otrzymają kwas foliowy do codziennego przyjmowania przez 3 miesiące. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą pytani o myśli, choroby, funkcjonowanie, dietę, skutki uboczne leków, niedawną historię przyjmowania leków, historię palenia tytoniu, spożywania alkoholu i nawyków związanych z ćwiczeniami fizycznymi. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty uczestnicy zostaną poddani dodatkowym badaniom genetycznym, poziomu hormonów we krwi, funkcjonowania naczyń krwionośnych, a także zostaną wykonane dodatkowe pomiary wzrostu, masy ciała, parametrów życiowych i wymiarów ciała. Badanie fazy 2 jest teraz nieaktywne.

Faza 2B jest aktywna i obecnie prowadzi rekrutację uczestników. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie suplementacji folianów. Uczestnicy fazy 2B wezmą udział w 6 wizytach studyjnych w ciągu 6 miesięcy. Podczas pierwszej wizyty badawczej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas foliowy w dawce 5 mg dziennie przez 4 miesiące lub placebo. Po tym 4-miesięcznym okresie następuje 2-miesięczna wizyta kontrolna, podczas której nie stosuje się żadnej suplementacji. Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy będą pytani o myśli, choroby, funkcjonowanie, dietę, skutki uboczne leków, niedawną historię przyjmowania leków, historię palenia tytoniu, spożywania alkoholu i nawyków związanych z ćwiczeniami fizycznymi. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty uczestnicy zostaną poddani dodatkowym badaniom genetycznym, poziomu hormonów we krwi, funkcjonowania naczyń krwionośnych, a także zostaną wykonane dodatkowe pomiary wzrostu, masy ciała, parametrów życiowych i wymiarów ciała.