Esaminando i fattori di rischio per gli effetti collaterali metabolici antipsicotici atipici

I farmaci antipsicotici sono usati per trattare alcuni dei sintomi più gravi della malattia mentale, come allucinazioni ed esplosioni irrazionali. Gli antipsicotici atipici (AAP) sono un gruppo di nuovi farmaci antipsicotici di seconda generazione che trattano efficacemente i sintomi psicotici ma che hanno anche gravi effetti collaterali. Un effetto collaterale è un aumento del rischio di sindrome metabolica, che è un gruppo di condizioni che insieme aumentano il rischio di malattie cardiache, ictus, diabete di tipo 2 e disfunzione endoteliale delle cellule che rivestono la superficie interna delle cellule del sangue. I pazienti schizofrenici che assumono antipsicotici atipici hanno più del doppio delle probabilità rispetto alla popolazione generale di sperimentare la sindrome metabolica. Alcune varianti genetiche associate al metabolismo dei folati, così come un basso contenuto di folati nella dieta, possono portare allo sviluppo della sindrome metabolica e delle malattie associate. Questi fattori sono stati studiati nella popolazione generale, ma non in un gruppo di pazienti schizofrenici che assumevano antipsicotici. Questo studio esaminerà la relazione tra acido folico, varianti nel gene metilenetetraidrofolato reduttasi e sindrome metabolica e le sue malattie associate nelle persone con schizofrenia che assumono antipsicotici atipici. Lo studio valuterà anche l'uso dell'integrazione di acido folico per il trattamento della sindrome metabolica in questa popolazione.

La partecipazione a questo studio si articolerà in due fasi. La prima fase comporterà il reclutamento, lo screening e il test dei partecipanti che assumono antipsicotici e durerà 4 anni. Durante questa fase, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio in cui saranno sottoposti a uno screening per la sindrome metabolica e verranno misurati i seguenti: funzionamento endoteliale, dimensioni corporee, dieta, attività fisica, anamnesi farmacologica e corredo genetico. I partecipanti che hanno la sindrome metabolica saranno invitati a partecipare alla Fase 2.

La Fase 2 si svolgerà in concomitanza con la Fase 1, ma si estenderà a 5 anni, al fine di dare a tutti i partecipanti l'opportunità di passare da una fase all'altra se soddisfano i criteri di ammissione. I partecipanti alla Fase 2 parteciperanno a quattro visite di studio nel corso di 3 mesi: una all'inizio della fase e una dopo ogni mese dello studio. Dopo la prima visita di studio, ai partecipanti verrà somministrato acido folico da assumere quotidianamente per i 3 mesi. Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto informazioni su pensieri, malattia, funzionamento, dieta, effetti collaterali dei farmaci, storia recente dei farmaci, storia del fumo, assunzione di alcol e abitudini di esercizio. Durante la prima e l'ultima visita, i partecipanti saranno sottoposti a ulteriori test di genetica, livelli di ormoni nel sangue e funzionamento dei vasi sanguigni e verranno effettuate misurazioni aggiuntive di altezza, peso, segni vitali e dimensioni del corpo. Lo studio di Fase 2 è ora inattivo.

La fase 2B è attiva e sta attualmente reclutando partecipanti. Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, sull'integrazione di folati. I partecipanti alla fase 2B parteciperanno a 6 visite di studio nel corso di 6 mesi. Alla prima visita di studio saranno randomizzati a acido folico 5 mg al giorno per 4 mesi o placebo. Questo periodo di 4 mesi è seguito da una visita di follow-up di 2 mesi, durante la quale non viene somministrata alcuna integrazione. Ad ogni visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto informazioni su pensieri, malattia, funzionamento, dieta, effetti collaterali dei farmaci, storia recente dei farmaci, storia del fumo, assunzione di alcol e abitudini di esercizio. Durante la prima e l'ultima visita, i partecipanti saranno sottoposti a ulteriori test di genetica, livelli di ormoni nel sangue e funzionamento dei vasi sanguigni e verranno effettuate misurazioni aggiuntive di altezza, peso, segni vitali e dimensioni del corpo.