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発作性心房細動における外部冷却チップカテーテルアブレーションと内部冷却チップカテーテルアブレーションの比較 (CATAFABL)

2012年7月26日 更新者:University Hospital, Bordeaux

発作性心房細動における肺静脈の長期電気的絶縁の達成における外部冷却チップカテーテルと内部冷却チップカテーテルの比較

発作性心房細動 (pAF) のアブレーションを受けている患者を対象に、外部冷却チップ カテーテルと内部冷却チップ カテーテルの安全性/有効性を比較した研究はありません。

主な目的は、発作性マラリア細動 (pAF) における肺静脈 (PV) の長期的な電気的分離 (EI) を達成する上で、外部灌注チップ カテーテルと内部灌注チップ カテーテルの安全性と有効性を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

心房細動はすべての持続性心不整脈の中で最も一般的であり、有病率は年齢とともに増加し、65 歳以上の人では最大 5%、80 歳以上の人では 10% に達し、心房細動の主な原因です。脳卒中。

臨床現場に導入されて以来、心房細動 (AF) の治療を目的としたカテーテルアブレーション (CA) はますます普及しています。 さまざまな技術が提案されており、現在、さまざまな電気生理学 (EP) 研究所で研究が進められており、人間の心房細動の病態生理学に関する知識が増え、治癒処置後の臨床転帰の重要な評価が行われています。 さまざまな研究で報告された良好な結果は、1994 年から現在までにアブレーション処置の数が増加し、心房細動の CA に対する熱意を煽っています。 ただし、これらの技術には、さまざまな形式の灌漑 (外部または内部灌漑) に至るまで、さまざまなカテーテルの設計があります。 新しいカテーテルの開発によるアブレーションによる心房細動の成功率の増加により、治療の大幅な削減と重大な合併症の消失が可能になりました。 手順は、得られた大静脈 - 三尖弁峡部を通る肺静脈およびブロックの分離を伴う「標準」である。

処置の完了後、心房性不整脈が早期に再発した場合、患者は抗ビタミン K 薬療法を 3 か月間、抗不整脈薬を 1 か月間服用します。 退院前に二次元心エコー検査を体系的に実施します。 3か月すべての長期フォローアップは、診察、ストレステスト、ホルターECG(24時間)、および心エコー検査を伴うアブレーション手順の日から構成されていました。 3 か月後に、心房細動が再発した患者に繰り返し EP 処置を実施し、ラインがまだブロックされているかどうかを評価します。 そうでない場合は、RF を送信して再びブロックし、心房細動を治します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33064
        • University Hospital
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • エピソードが持続する薬剤不応性発作性心房細動
  • 研究を実施する2つの機関のいずれかでフォローアップが可能
  • 情報文書を読んだ後の患者の口頭同意

除外基準:

  • 妊娠
  • 安定しない精神疾患
  • -AFアブレーションを受ける禁忌
  • AFアブレーションの以前の試み
  • AFの電気的除細動
  • -研究に対する患者の口頭での同意なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
外部灌漑先端カテーテルは、生理食塩水が継続的に注入され、血液プールに空になる「オープン システム」です。 外部灌注カテーテルの場合、RF エネルギー供給設定は、電力 ≤ 35 ワット、温度 ≤ 43°C、可変流量で約 40°C の温度を得ました。
アミオダロンを除くすべての AAD は、手順の 5 半減期前に中止されます。 私たちのアブレーション プロトコルには、3 つのカテーテルが必要です。 4 極の操縦可能なマッピング カテーテルを冠状静脈洞に挿入し、経中隔穿刺後に PV の前庭部に 10 極の円形マッピング カテーテルを配置して、ランダム化されたアブレーション カテーテルを使用して 4 つの PV をすべて電気的に切断しました。 経中隔アクセス後、ヘパリンの静脈内ボーラスを投与し、3 ~ 4 時間後に繰り返しました。 心房バーストは、AF を誘発するために使用されます。 アブレーション カテーテルを PV 口の心房面のラッソ カテーテルの近位に配置して、隔離を行います。
実験的:2

内部灌注チップ カテーテル (リファレンス カテーテル) の場合、高周波 (RF) エネルギー供給設定は、電力 ≤ 35 ワット、温度 ≤ 47°C、固定流量 0.6 ml/s です。

Chili 熱冷却チップ システムの利点は、食塩水がカテーテル システムから出て患者に流れ込まないことです。

アミオダロンを除くすべての AAD は、手順の 5 半減期前に中止されます。 私たちのアブレーション プロトコルには、3 つのカテーテルが必要です。 4 極の操縦可能なマッピング カテーテルを冠状静脈洞に挿入し、経中隔穿刺後に PV の前庭部に 10 極の円形マッピング カテーテルを配置して、ランダム化されたアブレーション カテーテルを使用して 4 つの PV をすべて電気的に切断しました。 経中隔アクセス後、ヘパリンの静脈内ボーラスを投与し、3 ~ 4 時間後に繰り返しました。 心房バーストは、AF を誘発するために使用されます。 アブレーション カテーテルを PV 口の心房面のラッソ カテーテルの近位に配置して、隔離を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PV の分離に成功するまでの RF 時間 (分単位)
時間枠:介入に沿って
介入に沿って

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PAFの欠如
時間枠:AADから3か月および6か月
AADから3か月および6か月
重篤な有害事象の判定 (血管へのアクセスに起因する合併症はこのカテゴリーには含まれません)。
時間枠:6ヶ月間
6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel HAÏSSAGUERRE, Pr、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月26日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2008/27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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