Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van extern versus intern gekoelde tipkatheterablatie bij paroxismaal atriumfibrilleren (CATAFABL)

26 juli 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Vergelijking van extern versus intern gekoelde tipkatheter bij het bereiken van langdurige elektrische isolatie van longaderen bij paroxismaal atriumfibrilleren

Er is geen onderzoek waarin de veiligheid/werkzaamheid van uitwendig versus inwendig gekoelde tipkatheters wordt vergeleken bij patiënten die ablatie ondergaan voor paroxismaal atriumfibrilleren (pAF).

Het primaire doel is om de veiligheid en werkzaamheid van een katheter met uitwendig geïrrigeerde tip te vergelijken met die van een katheter met inwendig geïrrigeerde tip bij het bereiken van elektrische isolatie op lange termijn (EI) van longaderen (PV) bij paroxysmalatriale fibrillatie (pAF).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende van alle aanhoudende hartritmestoornissen, waarbij de prevalentie toeneemt met de leeftijd tot 5 procent bij personen ouder dan 65 jaar, tot 10 procent bij personen ouder dan 80 jaar en het is een belangrijke oorzaak van hartritmestoornissen. hartinfarct.

Sinds de introductie in de klinische praktijk komt katheterablatie (CA) gericht op genezing van atriumfibrilleren (AF) steeds vaker voor. Verschillende technieken zijn voorgesteld en worden momenteel onderzocht in verschillende elektrofysiologische (EP) laboratoria, met toenemende kennis van de pathofysiologie van AF bij de mens en kritische beoordeling van de klinische uitkomst na de curatieve procedure. De gunstige resultaten die in verschillende onderzoeken zijn gerapporteerd, hebben het enthousiasme voor CA of AF aangewakkerd, waarbij het aantal ablatieprocedures van 1994 tot heden is toegenomen. Deze technologieën hebben echter verschillende katheterontwerpen, variërend van verschillende vormen van irrigatie (externe of interne irrigatie). De toename van het slagingspercentage van AF door ablatie met de ontwikkeling van nieuwe katheters heeft een aanzienlijke vermindering van de medische behandeling en het verdwijnen van ernstige complicaties mogelijk gemaakt. De procedure zal "standaard" zijn met isolatie van longaderen en blokkade door de cavo-tricuspidalis landengte verkregen.

Na voltooiing van de procedure zullen patiënten gedurende 3 maanden anti-vitamine K-medicatie krijgen en gedurende 1 maand anti-aritmica in geval van vroege atriale aritmie-recidief. Voorafgaand aan het ontslag wordt systematisch een tweedimensionaal echocardiogram gemaakt. Alle 3 maanden, langdurige follow-up bestond uit de datum van de ablatieprocedure met consultatie, stresstest, holter-ECG (24 uur) en echocardiografie. Na 3 maanden zal een herhaalde EP-procedure worden uitgevoerd bij patiënten met AF-recidief om te beoordelen of er nog steeds lijnen geblokkeerd zijn. Als dit niet het geval is, wordt RF afgegeven om ze opnieuw te blokkeren en AF te genezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33064
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar oud)
  • Medicamenteuze refractaire paroxismale AF met aanhoudende episodieën
  • Vervolg mogelijk bij een van de 2 instellingen die het onderzoek uitvoeren
  • Mondeling akkoord van de patiënt na lezing van het informatiedocument

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Psychiatrische problemen niet gestabiliseerd
  • Contra-indicatie om AF-ablatie te ondergaan
  • Eerdere poging tot AF-ablatie
  • Cardioversie voor AF
  • Geen mondelinge toestemming van de patiënt voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
De katheter met extern geïrrigeerde punt is een "open systeem" waarin zoutoplossing continu wordt toegediend en in de bloedpoel wordt geleegd. Voor de katheter met uitwendig geïrrigeerde punt waren de instellingen voor de afgifte van RF-energie: vermogen ≤ 35 watt en temperatuur ≤ 43 °C met een variabele stroomsnelheid om een ​​temperatuur van ongeveer 40 °C te verkrijgen.
Procedure: Langdurige elektrische isolatie van longaderen
Alle AAD behalve amiodaron worden vijf halfwaardetijden vóór de procedure gestopt. Ons ablatieprotocol vereist 3 katheters. Een quadripolaire stuurbare mappingkatheter werd in de coronaire sinus ingebracht, een decapolaire circulaire mappingkatheter werd in het antrum van de PV geplaatst na transeptale punctie om te helpen bij de elektrische ontkoppeling van alle vier PV's met de gerandomiseerde ablatiekatheter. Na transseptale toegang werd een intraveneuze bolus heparine toegediend en 3 tot 4 uur later herhaald. Atriale burst wordt dan gebruikt om AF te induceren. Met de ablatiekatheter gepositioneerd proximaal van de Lasso-katheter op het atriale aspect van PV ostium, zal isolatie worden uitgevoerd.
Experimenteel: 2

Voor de katheter met intern geïrrigeerde punt (referentiekatheter) zijn de instellingen voor radiofrequentie (RF) energietoediening: vermogen ≤ 35 watt, temperatuur ≤ 47◦C en een vaste stroomsnelheid van 0,6 ml/s.

Het voordeel van het Chili thermogekoelde tipsysteem is dat er geen zoutoplossing het kathetersysteem verlaat en in de patiënt stroomt.
Procedure: Langdurige elektrische isolatie van longaderen
Alle AAD behalve amiodaron worden vijf halfwaardetijden vóór de procedure gestopt. Ons ablatieprotocol vereist 3 katheters. Een quadripolaire stuurbare mappingkatheter werd in de coronaire sinus ingebracht, een decapolaire circulaire mappingkatheter werd in het antrum van de PV geplaatst na transeptale punctie om te helpen bij de elektrische ontkoppeling van alle vier PV's met de gerandomiseerde ablatiekatheter. Na transseptale toegang werd een intraveneuze bolus heparine toegediend en 3 tot 4 uur later herhaald. Atriale burst wordt dan gebruikt om AF te induceren. Met de ablatiekatheter gepositioneerd proximaal van de Lasso-katheter op het atriale aspect van PV ostium, zal isolatie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RF-duur (in minuten) om PV's te isoleren
Tijdsspanne: Langs interventie
Langs interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De afwezigheid van pAF
Tijdsspanne: met 3 en 6 maanden korting op AAD
met 3 en 6 maanden korting op AAD
De bepaling van ernstige bijwerkingen (complicaties als gevolg van vasculaire toegang vallen niet onder deze categorie).
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
Gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2008/27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langdurige elektrische isolatie van longaderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren