- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00816192
Ulkoisesti ja sisäisesti jäähdytetyn kärjen katetrin ablaation vertailu paroksysmaalisessa eteisvärinässä (CATAFABL)
Ulkoisesti ja sisäisesti jäähdytetyn kärkikatetrin vertailu keuhkolaskimoiden pitkäaikaisen sähköisen eristyksen saavuttamisessa kohtauksellisessa eteisvärinässä
Ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin ulkoisesti jäähdytettyjen katetrien turvallisuutta/tehokkuutta sisäisesti jäähdytettyihin katetriin potilailla, joille tehdään ablaatio paroksismaalisen eteisvärinän (pAF) vuoksi.
Ensisijainen tavoite on verrata ulkoisesti huuhdeltavan kärjen katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta sisäisesti huuhdeltavan kärjen katetrin kanssa saavutettaessa keuhkolaskimoiden (PV) pitkäaikainen sähköinen eristys (EI) paroxysmalatrial fibrillaatiossa (pAF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin kaikista pitkittyneistä sydämen rytmihäiriöistä, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä jopa 5 prosenttiin yli 65-vuotiailla ja 10 prosenttiin yli 80-vuotiailla ja se on merkittävä syy aivohalvaus.
Eteisvärinän (AF) parantamiseen tähtäävä katetriablaatio (CA) on yleistynyt sen käyttöönoton jälkeen. Erilaisia tekniikoita on ehdotettu, ja niitä tutkitaan parhaillaan erilaisissa elektrofysiologian (EP) laboratorioissa, jolloin tieto lisääntyy ihmisen AF:n patofysiologiasta ja kliinisen lopputuloksen kriittinen arviointi parantavan toimenpiteen jälkeen. Eri tutkimuksissa raportoidut myönteiset tulokset ovat lisänneet innostusta AF:n CA:sta, ja ablaatiotoimenpiteiden määrä on kasvanut vuodesta 1994 tähän päivään. Näillä tekniikoilla on kuitenkin erilaisia katetrimalleja, jotka vaihtelevat erilaisista huuhtelumuodoista (ulkoinen tai sisäinen huuhtelu). AF:n onnistumisasteen nostaminen ablaatiolla uusien katetrien kehittämisen myötä on mahdollistanut lääkehoidon huomattavan vähentämisen ja vakavien komplikaatioiden häviämisen. Toimenpide on "standardi" ja eristetään keuhkolaskimot ja suljetaan saadun cavo-tricuspidin kannaksen kautta.
Toimenpiteen päätyttyä potilaat saavat anti-K-vitamiinilääkehoitoa 3 kuukauden ajan ja rytmihäiriölääkettä 1 kuukauden ajan varhaisen eteisen rytmihäiriön uusiutumisen varalta. Kaksiulotteinen kaikukäyrä tehdään järjestelmällisesti ennen kotiutumista. Kaikki 3 kuukautta pitkäaikainen seuranta koostui ablaatiotoimenpiteen päivästä konsultaatioon, stressitestiin, holter-EKG:hen (24 h) ja kaikukardiografiaan. Kolmen kuukauden kuluttua toistetaan EP-menettely potilaille, joilla on AF:n uusiutuminen, jotta voidaan arvioida, ovatko linjat edelleen tukossa. Jos ei, RF toimitetaan estämään ne uudelleen ja parantamaan AF:ää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33064
- University Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat)
- Lääkehoitoon kestävä kohtauksellinen AF ja jaksot kestävät
- Seuranta on mahdollista yhdessä kahdesta tutkimuksen suorittavasta laitoksesta
- Potilaan suullinen suostumus tietoasiakirjan lukemisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Psyykkiset ongelmat eivät ole tasaantuneet
- Vasta-aihe AF-ablaatiolle
- Edellinen AF-ablaatioyritys
- Kardiversio AF:lle
- Ei potilaan suullista suostumusta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Ulkoisesti huuhdeltava kärkikatetri on "avoin järjestelmä", jossa suolaliuosta infusoidaan jatkuvasti ja se tyhjenee verialtaaseen.
Ulkoisesti huuhdeltavan kärjen katetrin RF-energian toimitusasetukset olivat: teho ≤ 35 wattia ja lämpötila ≤ 43 °C vaihtelevalla virtausnopeudella noin 40 °C:n lämpötilan saavuttamiseksi.
|
Kaikki AAD, paitsi amiodaroni, lopetetaan viisi puoliintumisaikaa ennen toimenpidettä.
Ablaatioprotokollamme vaatii 3 katetria.
Nelinapainen stearable kartoituskatetri työnnettiin sepelvaltimoonteloon, dekapolaarinen pyöreä kartoituskatetri asetettiin PV:n antrumiin transeptaalisen puhkaisun jälkeen auttamaan kaikkien neljän PV:n sähköisessä irrotuksessa satunnaistetulla ablaatiokatetrilla.
Transseptaalisen pääsyn jälkeen annettiin suonensisäinen hepariinibolus ja toistettiin 3-4 tuntia myöhemmin.
Eteispursketta käytetään sitten AF:n indusoimiseen.
Kun ablaatiokatetri on sijoitettu lähelle Lasso-katetria PV ostiumin eteispuolella, suoritetaan eristys.
|
|
Kokeellinen: 2
Sisäisesti huuhdeltava kärkikatetri (vertailukatetri) radiotaajuisen (RF) energian toimitusasetukset ovat: teho ≤ 35 wattia, lämpötila ≤ 47 ◦C ja kiinteä virtausnopeus 0,6 ml/s. Chili lämpöjäähdytetyn kärkijärjestelmän etuna on, että katetrijärjestelmästä ei poistu suolaliuosta potilaaseen. |
Kaikki AAD, paitsi amiodaroni, lopetetaan viisi puoliintumisaikaa ennen toimenpidettä.
Ablaatioprotokollamme vaatii 3 katetria.
Nelinapainen stearable kartoituskatetri työnnettiin sepelvaltimoonteloon, dekapolaarinen pyöreä kartoituskatetri asetettiin PV:n antrumiin transeptaalisen puhkaisun jälkeen auttamaan kaikkien neljän PV:n sähköisessä irrotuksessa satunnaistetulla ablaatiokatetrilla.
Transseptaalisen pääsyn jälkeen annettiin suonensisäinen hepariinibolus ja toistettiin 3-4 tuntia myöhemmin.
Eteispursketta käytetään sitten AF:n indusoimiseen.
Kun ablaatiokatetri on sijoitettu lähelle Lasso-katetria PV ostiumin eteispuolella, suoritetaan eristys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RF-kesto (minuutteina), jotta PV:n eristäminen onnistuu
Aikaikkuna: Väliintulon myötä
|
Väliintulon myötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PAF:n puuttuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta pois AAD:sta
|
3 ja 6 kuukautta pois AAD:sta
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrittäminen (Verisuonten pääsystä johtuvat komplikaatiot eivät sisälly tähän luokkaan).
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
|
6 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2008/27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .