Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisesti ja sisäisesti jäähdytetyn kärjen katetrin ablaation vertailu paroksysmaalisessa eteisvärinässä (CATAFABL)

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Ulkoisesti ja sisäisesti jäähdytetyn kärkikatetrin vertailu keuhkolaskimoiden pitkäaikaisen sähköisen eristyksen saavuttamisessa kohtauksellisessa eteisvärinässä

Ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin ulkoisesti jäähdytettyjen katetrien turvallisuutta/tehokkuutta sisäisesti jäähdytettyihin katetriin potilailla, joille tehdään ablaatio paroksismaalisen eteisvärinän (pAF) vuoksi.

Ensisijainen tavoite on verrata ulkoisesti huuhdeltavan kärjen katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta sisäisesti huuhdeltavan kärjen katetrin kanssa saavutettaessa keuhkolaskimoiden (PV) pitkäaikainen sähköinen eristys (EI) paroxysmalatrial fibrillaatiossa (pAF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä on yleisin kaikista pitkittyneistä sydämen rytmihäiriöistä, ja esiintyvyys lisääntyy iän myötä jopa 5 prosenttiin yli 65-vuotiailla ja 10 prosenttiin yli 80-vuotiailla ja se on merkittävä syy aivohalvaus.

Eteisvärinän (AF) parantamiseen tähtäävä katetriablaatio (CA) on yleistynyt sen käyttöönoton jälkeen. Erilaisia ​​tekniikoita on ehdotettu, ja niitä tutkitaan parhaillaan erilaisissa elektrofysiologian (EP) laboratorioissa, jolloin tieto lisääntyy ihmisen AF:n patofysiologiasta ja kliinisen lopputuloksen kriittinen arviointi parantavan toimenpiteen jälkeen. Eri tutkimuksissa raportoidut myönteiset tulokset ovat lisänneet innostusta AF:n CA:sta, ja ablaatiotoimenpiteiden määrä on kasvanut vuodesta 1994 tähän päivään. Näillä tekniikoilla on kuitenkin erilaisia ​​katetrimalleja, jotka vaihtelevat erilaisista huuhtelumuodoista (ulkoinen tai sisäinen huuhtelu). AF:n onnistumisasteen nostaminen ablaatiolla uusien katetrien kehittämisen myötä on mahdollistanut lääkehoidon huomattavan vähentämisen ja vakavien komplikaatioiden häviämisen. Toimenpide on "standardi" ja eristetään keuhkolaskimot ja suljetaan saadun cavo-tricuspidin kannaksen kautta.

Toimenpiteen päätyttyä potilaat saavat anti-K-vitamiinilääkehoitoa 3 kuukauden ajan ja rytmihäiriölääkettä 1 kuukauden ajan varhaisen eteisen rytmihäiriön uusiutumisen varalta. Kaksiulotteinen kaikukäyrä tehdään järjestelmällisesti ennen kotiutumista. Kaikki 3 kuukautta pitkäaikainen seuranta koostui ablaatiotoimenpiteen päivästä konsultaatioon, stressitestiin, holter-EKG:hen (24 h) ja kaikukardiografiaan. Kolmen kuukauden kuluttua toistetaan EP-menettely potilaille, joilla on AF:n uusiutuminen, jotta voidaan arvioida, ovatko linjat edelleen tukossa. Jos ei, RF toimitetaan estämään ne uudelleen ja parantamaan AF:ää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska, 33064
        • University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18-vuotiaat)
  • Lääkehoitoon kestävä kohtauksellinen AF ja jaksot kestävät
  • Seuranta on mahdollista yhdessä kahdesta tutkimuksen suorittavasta laitoksesta
  • Potilaan suullinen suostumus tietoasiakirjan lukemisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Psyykkiset ongelmat eivät ole tasaantuneet
  • Vasta-aihe AF-ablaatiolle
  • Edellinen AF-ablaatioyritys
  • Kardiversio AF:lle
  • Ei potilaan suullista suostumusta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Ulkoisesti huuhdeltava kärkikatetri on "avoin järjestelmä", jossa suolaliuosta infusoidaan jatkuvasti ja se tyhjenee verialtaaseen. Ulkoisesti huuhdeltavan kärjen katetrin RF-energian toimitusasetukset olivat: teho ≤ 35 wattia ja lämpötila ≤ 43 °C vaihtelevalla virtausnopeudella noin 40 °C:n lämpötilan saavuttamiseksi.
Kaikki AAD, paitsi amiodaroni, lopetetaan viisi puoliintumisaikaa ennen toimenpidettä. Ablaatioprotokollamme vaatii 3 katetria. Nelinapainen stearable kartoituskatetri työnnettiin sepelvaltimoonteloon, dekapolaarinen pyöreä kartoituskatetri asetettiin PV:n antrumiin transeptaalisen puhkaisun jälkeen auttamaan kaikkien neljän PV:n sähköisessä irrotuksessa satunnaistetulla ablaatiokatetrilla. Transseptaalisen pääsyn jälkeen annettiin suonensisäinen hepariinibolus ja toistettiin 3-4 tuntia myöhemmin. Eteispursketta käytetään sitten AF:n indusoimiseen. Kun ablaatiokatetri on sijoitettu lähelle Lasso-katetria PV ostiumin eteispuolella, suoritetaan eristys.
Kokeellinen: 2

Sisäisesti huuhdeltava kärkikatetri (vertailukatetri) radiotaajuisen (RF) energian toimitusasetukset ovat: teho ≤ 35 wattia, lämpötila ≤ 47 ◦C ja kiinteä virtausnopeus 0,6 ml/s.

Chili lämpöjäähdytetyn kärkijärjestelmän etuna on, että katetrijärjestelmästä ei poistu suolaliuosta potilaaseen.

Kaikki AAD, paitsi amiodaroni, lopetetaan viisi puoliintumisaikaa ennen toimenpidettä. Ablaatioprotokollamme vaatii 3 katetria. Nelinapainen stearable kartoituskatetri työnnettiin sepelvaltimoonteloon, dekapolaarinen pyöreä kartoituskatetri asetettiin PV:n antrumiin transeptaalisen puhkaisun jälkeen auttamaan kaikkien neljän PV:n sähköisessä irrotuksessa satunnaistetulla ablaatiokatetrilla. Transseptaalisen pääsyn jälkeen annettiin suonensisäinen hepariinibolus ja toistettiin 3-4 tuntia myöhemmin. Eteispursketta käytetään sitten AF:n indusoimiseen. Kun ablaatiokatetri on sijoitettu lähelle Lasso-katetria PV ostiumin eteispuolella, suoritetaan eristys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RF-kesto (minuutteina), jotta PV:n eristäminen onnistuu
Aikaikkuna: Väliintulon myötä
Väliintulon myötä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PAF:n puuttuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta pois AAD:sta
3 ja 6 kuukautta pois AAD:sta
Vakavien haittatapahtumien määrittäminen (Verisuonten pääsystä johtuvat komplikaatiot eivät sisälly tähän luokkaan).
Aikaikkuna: 6 kuukauden aikana
6 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2008/27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa