Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af eksternt versus internt afkølet spidskateterablation ved paroksysmal atrieflimren (CATAFABL)

26. juli 2012 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Sammenligning af eksternt versus internt afkølet spidskateter for at opnå langvarig elektrisk isolering af lungevener ved paroksysmal atrieflimren

Der er ingen undersøgelse, der sammenligner sikkerhed/effektivitet af eksternt versus internt afkølede spidskatetre hos patienter, der gennemgår ablation for paroxysmal atrieflimren (pAF).

Det primære formål er at sammenligne sikkerhed og effektivitet af kateter med eksternt skyllede spids versus kateter med intern skyllede spidser til opnåelse af langvarig elektrisk isolation (EI) af lungevener (PV) ved paroxysmalatrial fibrillation (pAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den mest almindelige af alle vedvarende hjertearytmier, hvor prævalensen stiger med alderen til op til 5 procent hos personer over 65 år, til 10 procent hos personer over 80 år, og det er en væsentlig årsag til slag.

Siden dens introduktion i klinisk praksis er kateterablation (CA) rettet mod helbredelse af atrieflimren (AF) blevet stadig mere udbredt. Forskellige teknikker er blevet foreslået og er i øjeblikket under undersøgelse i forskellige elektrofysiologiske (EP) laboratorier, med stigende viden om patofysiologien af ​​human AF og kritisk vurdering af kliniske resultater efter den helbredende procedure. De gunstige resultater rapporteret i forskellige undersøgelser har givet næring til entusiasme for CA af AF, med antallet af ablationsprocedurer stigende fra 1994 til i dag. Disse teknologier har dog forskellige kateterdesigns, lige fra forskellige former for skylning (ekstern eller intern skylning). Forøgelsen af ​​succesraten for AF ved ablation med udviklingen af ​​nye katetre har muliggjort en betydelig reduktion af den medicinske behandling og forsvinden af ​​alvorlige komplikationer. Proceduren vil være "standard" med isolering af lungevener og blokering gennem den opnåede cavo-tricuspidiske isthmus.

Efter afslutning af proceduren vil patienter have anti-vitamin K-lægemiddelbehandling i 3 måneder og antiarytmisk lægemiddel i 1 måned i tilfælde af tidligt tilbagefald af atriel arytmi. Todimensionelt ekkokardiogram vil blive udført systematisk før udskrivning. Alle 3 måneder bestod langtidsopfølgning fra datoen for ablationsproceduren med konsultation, stresstest, holter-EKG (24 timer) og ekkokardiografi. Efter 3 måneder vil en gentagen EP-procedure blive udført hos patienter med AF-tilbagefald for at vurdere, om linjer stadig er blokerede eller ej. Hvis ikke, vil RF blive leveret for at blokere dem igen og helbrede AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33064
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Lægemiddel refraktær paroxysmal AF med episoder varige
  • Opfølgning mulig på en af ​​de 2 institutioner, der udfører undersøgelsen
  • Mundtlig aftale med patienten efter at have læst informationsdokumentet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Psykiatriske problemer ikke stabiliseret
  • Kontraindikation for at gennemgå AF-ablation
  • Tidligere forsøg på AF-ablation
  • Cardioversion til AF
  • Ingen mundtlig samtykke fra patienten til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Det eksternt skyllede kateter er et "åbent system", hvor saltvand kontinuerligt infunderes og tømmes ud i blodbassinet. For det eksternt skyllede spidskateter var RF-energitilførselsindstillingerne: effekt ≤ 35 watt og temperatur ≤ 43°C med en variabel flowhastighed for at opnå en temperatur omkring 40°C.
Procedure: Langsigtet elektrisk isolation af lungevener
Alle AAD undtagen amiodaron vil blive stoppet fem halveringstider før proceduren. Vores ablationsprotokol kræver 3 katetre. Et kvadripolært stearbart kortlægningskateter blev indsat i sinus koronar, et dekapolært cirkulært kortlægningskateter blev anbragt ved antrum af PV efter transeptal punktering for at hjælpe til elektrisk afbrydelse af alle fire PV med det randomiserede ablationskateter. Efter transseptal adgang blev en intravenøs bolus af heparin administreret og gentaget 3 til 4 timer senere. Atrial burst vil derefter blive brugt til at inducere AF. Med ablationskateteret placeret proksimalt i forhold til lassokateteret på det atrielle aspekt af PV ostium, vil isolering blive udført.
Eksperimentel: 2

For det internt skyllede spidskateter (referencekateter) vil radiofrekvens (RF) energitilførselsindstillinger være: effekt ≤ 35 watt, temperatur ≤ 47◦C og en fast flowhastighed på 0,6 ml/s.

Fordelen ved Chili termokølede spidssystem er, at ingen saltvandsopløsning forlader katetersystemet og strømmer ind i patienten.
Procedure: Langsigtet elektrisk isolation af lungevener
Alle AAD undtagen amiodaron vil blive stoppet fem halveringstider før proceduren. Vores ablationsprotokol kræver 3 katetre. Et kvadripolært stearbart kortlægningskateter blev indsat i sinus koronar, et dekapolært cirkulært kortlægningskateter blev anbragt ved antrum af PV efter transeptal punktering for at hjælpe til elektrisk afbrydelse af alle fire PV med det randomiserede ablationskateter. Efter transseptal adgang blev en intravenøs bolus af heparin administreret og gentaget 3 til 4 timer senere. Atrial burst vil derefter blive brugt til at inducere AF. Med ablationskateteret placeret proksimalt i forhold til lassokateteret på det atrielle aspekt af PV ostium, vil isolering blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RF-varighed (i minutter) for at lykkes med PV-isolering
Tidsramme: Langs intervention
Langs intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraværet af pAF
Tidsramme: ved 3 og 6 måneders fri AAD
ved 3 og 6 måneders fri AAD
Bestemmelse af alvorlige bivirkninger (komplikationer som følge af vaskulær adgang vil ikke blive inkluderet i denne kategori).
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
I løbet af 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2008/27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner