Porównanie ablacji cewnika z końcówką chłodzoną zewnętrznie i wewnętrznie w napadowym migotaniu przedsionków (CATAFABL)
Porównanie cewnika z końcówką chłodzoną zewnętrznie i wewnętrznie w osiąganiu długoterminowej izolacji elektrycznej żył płucnych w napadowym migotaniu przedsionków
Nie ma badania porównującego bezpieczeństwo/skuteczność cewników końcówek chłodzonych zewnętrznie i wewnętrznie u pacjentów poddawanych ablacji z powodu napadowego migotania przedsionków (pAF).
Głównym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika z końcówką irygowaną zewnętrznie w porównaniu z cewnikiem z końcówką irygowaną wewnętrznie w osiąganiu długoterminowej izolacji elektrycznej (EI) żył płucnych (PV) w migotaniu napadowym (pAF).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków jest najczęstszą ze wszystkich trwałych arytmii serca, a częstość występowania wzrasta z wiekiem do 5% u osób w wieku powyżej 65 lat, do 10% u osób w wieku powyżej 80 lat i jest główną przyczyną udar.
Od momentu wprowadzenia do praktyki klinicznej ablacja przezcewnikowa (CA) mająca na celu wyleczenie migotania przedsionków (AF) staje się coraz bardziej powszechna. Zaproponowano różne techniki, które są obecnie badane w różnych laboratoriach elektrofizjologicznych (EP), wraz ze wzrostem wiedzy na temat patofizjologii ludzkiego AF i krytycznej oceny wyników klinicznych po procedurze wyleczenia. Korzystne wyniki odnotowane w różnych badaniach podsyciły entuzjazm dla CA AF, a liczba zabiegów ablacji wzrosła od 1994 r. do chwili obecnej. Jednak te technologie mają różne konstrukcje cewników, począwszy od różnych form irygacji (irygacja zewnętrzna lub wewnętrzna). Zwiększenie wskaźnika powodzenia AF przez ablację wraz z rozwojem nowych cewników pozwoliło na znaczne ograniczenie leczenia zachowawczego i zniknięcie poważnych powikłań. Procedura będzie „standardowa” z izolacją żył płucnych i blokadą przez uzyskany cieśń żylną trójdzielną.
Po zakończeniu zabiegu pacjenci będą poddani terapii lekowej antywitaminą K przez 3 miesiące i lekiem antyarytmicznym przez 1 miesiąc w przypadku wczesnego nawrotu arytmii przedsionkowej. Echokardiogram dwuwymiarowy będzie wykonywany systematycznie przed wypisem. Przez całe 3 miesiące obserwacja odległa obejmowała termin zabiegu ablacji z konsultacją, próbą wysiłkową, holter-EKG (24 h) i echokardiografią. Po 3 miesiącach u pacjentów z nawrotem AF zostanie przeprowadzona powtórna procedura EP w celu oceny, czy linie są nadal zablokowane. Jeśli nie, zostanie dostarczone RF, aby ponownie je zablokować i wyleczyć AF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33064
- University Hospital
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Oporne na leki napadowe AF z epizodami trwającymi
- Możliwa kontynuacja w jednej z 2 instytucji realizujących badanie
- Ustna zgoda pacjenta po zapoznaniu się z dokumentem informacyjnym
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Problemy psychiczne nieustabilizowane
- Przeciwwskazania do wykonania ablacji AF
- Poprzednia próba ablacji AF
- Kardiowersja AF
- Brak ustnej zgody pacjenta na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Cewnik z końcówką irygowaną zewnętrznie jest „systemem otwartym”, w którym sól fizjologiczna jest stale podawana i opróżniana do puli krwi.
W przypadku cewnika z końcówką irygowaną zewnętrznie ustawienia dostarczania energii RF były następujące: moc ≤ 35 watów i temperatura ≤ 43°C przy zmiennym natężeniu przepływu w celu uzyskania temperatury około 40°C.
|
Wszystkie AAD z wyjątkiem amiodaronu zostaną zatrzymane na pięć okresów półtrwania przed zabiegiem.
Nasz protokół ablacji będzie wymagał 3 cewników.
Czterobiegunowy stearowalny cewnik mapujący został wprowadzony do zatoki wieńcowej, dekapolarny okrągły cewnik mapujący został umieszczony w przedsionku PV po nakłuciu przezprzegrodowym, aby pomóc w rozłączeniu elektrycznym wszystkich czterech PV za pomocą randomizowanego cewnika ablacyjnego.
Po dostępie przezprzegrodowym podano dożylny bolus heparyny i powtórzono 3 do 4 godzin później.
Wybuch przedsionkowy zostanie następnie wykorzystany do wywołania AF.
Po umieszczeniu cewnika ablacyjnego proksymalnie do cewnika Lasso na przedsionkowej części ujścia PV, zostanie przeprowadzona izolacja.
|
|
Eksperymentalny: 2
W przypadku cewnika z końcówką irygowaną wewnętrznie (cewnik referencyjny) ustawienia dostarczania energii o częstotliwości radiowej (RF) będą następujące: moc ≤ 35 watów, temperatura ≤ 47◦C i stała prędkość przepływu 0,6 ml/s. Zaletą systemu końcówek chłodzonych termicznie Chili jest to, że żaden roztwór soli fizjologicznej nie opuszcza systemu cewnika i nie wpływa do pacjenta. |
Wszystkie AAD z wyjątkiem amiodaronu zostaną zatrzymane na pięć okresów półtrwania przed zabiegiem.
Nasz protokół ablacji będzie wymagał 3 cewników.
Czterobiegunowy stearowalny cewnik mapujący został wprowadzony do zatoki wieńcowej, dekapolarny okrągły cewnik mapujący został umieszczony w przedsionku PV po nakłuciu przezprzegrodowym, aby pomóc w rozłączeniu elektrycznym wszystkich czterech PV za pomocą randomizowanego cewnika ablacyjnego.
Po dostępie przezprzegrodowym podano dożylny bolus heparyny i powtórzono 3 do 4 godzin później.
Wybuch przedsionkowy zostanie następnie wykorzystany do wywołania AF.
Po umieszczeniu cewnika ablacyjnego proksymalnie do cewnika Lasso na przedsionkowej części ujścia PV, zostanie przeprowadzona izolacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania RF (w minutach), aby odnieść sukces w izolacji PV
Ramy czasowe: W drodze interwencji
|
W drodze interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak pAF
Ramy czasowe: po 3 i 6 miesiącach od AAD
|
po 3 i 6 miesiącach od AAD
|
|
Określenie poważnych zdarzeń niepożądanych (powikłania wynikające z dostępu naczyniowego nie będą zaliczane do tej kategorii).
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2008/27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .