Confronto tra ablazione con catetere con punta raffreddata esternamente e internamente nella fibrillazione atriale parossistica (CATAFABL)
Confronto tra catetere con punta raffreddata esternamente e internamente nel raggiungimento dell'isolamento elettrico a lungo termine delle vene polmonari nella fibrillazione atriale parossistica
Non esiste uno studio che confronti la sicurezza/efficacia dei cateteri con punta raffreddata esternamente rispetto a quella interna nei pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale parossistica (pAF).
L'obiettivo primario è confrontare la sicurezza e l'efficacia del catetere con punta irrigata esternamente rispetto al catetere con punta irrigata internamente per ottenere l'isolamento elettrico a lungo termine (EI) delle vene polmonari (PV) nella fibrillazione parossismalatriale (pAF).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è la più comune di tutte le aritmie cardiache sostenute, con una prevalenza che aumenta con l'età fino al 5% nelle persone di età superiore ai 65 anni, al 10% nelle persone di età superiore agli 80 anni ed è una delle principali cause di colpo.
Dalla sua introduzione nella pratica clinica, l'ablazione transcatetere (CA) finalizzata alla cura della fibrillazione atriale (FA) è diventata sempre più diffusa. Diverse tecniche sono state proposte e sono attualmente in fase di studio in vari laboratori di elettrofisiologia (EP), con una crescente conoscenza della fisiopatologia della FA umana e una valutazione critica dell'esito clinico dopo la procedura curativa. I risultati favorevoli riportati in diversi studi hanno alimentato l'entusiasmo per la CA della FA, con il numero di procedure di ablazione in aumento dal 1994 ad oggi. Tuttavia, queste tecnologie hanno vari design del catetere, che vanno da diverse forme di irrigazione (irrigazione esterna o interna). L'aumento del tasso di successo della FA per ablazione con lo sviluppo di nuovi cateteri ha permesso una notevole riduzione del trattamento medico e la scomparsa di gravi complicanze. La procedura sarà "standard" con isolamento delle vene polmonari e blocco attraverso l'istmo cavo-tricuspidale ottenuto.
Dopo il completamento della procedura, i pazienti riceveranno una terapia farmacologica anti-vitamina K per 3 mesi e un farmaco antiaritmico per 1 mese in caso di recidiva precoce dell'aritmia atriale. L'ecocardiogramma bidimensionale verrà eseguito sistematicamente prima della dimissione. Tutti i 3 mesi, il follow-up a lungo termine consisteva dalla data della procedura di ablazione con consultazione, test da sforzo, holter-ECG (24 ore) ed ecocardiografia. A 3 mesi verrà eseguita una procedura EP ripetuta nei pazienti con recidiva di FA per valutare se le linee sono ancora bloccate o meno. In caso contrario, verrà consegnata RF per bloccarli nuovamente e curare la FA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33064
- University Hospital
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- FA parossistica refrattaria ai farmaci con episodi duraturi
- Follow-up possibile presso una delle 2 istituzioni che effettuano lo studio
- Accordo orale del paziente dopo aver letto il documento di informazioni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disturbi psichiatrici non stabilizzati
- Controindicazione a sottoporsi ad ablazione per fibrillazione atriale
- Precedente tentativo di ablazione AF
- Cardioversione per fibrillazione atriale
- Nessun accordo orale del paziente per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Il catetere con punta irrigata esternamente è un "sistema aperto" in cui la soluzione salina viene continuamente infusa e si svuota nel pool di sangue.
Per il catetere con punta irrigata esternamente, le impostazioni di erogazione dell'energia RF erano: potenza ≤ 35 watt e temperatura ≤ 43°C con una portata variabile per ottenere una temperatura intorno ai 40°C.
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Tutti gli AAD tranne l'amiodarone verranno interrotti cinque emivite prima della procedura.
Il nostro protocollo di ablazione richiederà 3 cateteri.
Un catetere di mappatura stearable quadripolare è stato inserito nel seno coronarico, un catetere di mappatura circolare decapolare è stato posizionato all'antro del PV dopo la puntura transettale per aiutare la disconnessione elettrica di tutti e quattro i PV con il catetere per ablazione randomizzata.
Dopo l'accesso transettale, è stato somministrato un bolo endovenoso di eparina, ripetuto 3-4 ore dopo.
Il burst atriale verrà quindi utilizzato per indurre la FA.
Con il catetere per ablazione posizionato prossimalmente al catetere Lasso sull'aspetto atriale dell'ostio PV, verrà eseguito l'isolamento.
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Sperimentale: 2
Per il catetere con punta a irrigazione interna (catetere di riferimento), le impostazioni di erogazione dell'energia a radiofrequenza (RF) saranno: potenza ≤ 35 watt, temperatura ≤ 47◦C e una portata fissa di 0,6 ml/s. Il vantaggio del sistema di punte raffreddate termicamente Chili è che nessuna soluzione salina lascia il sistema del catetere e fluisce nel paziente. |
Tutti gli AAD tranne l'amiodarone verranno interrotti cinque emivite prima della procedura.
Il nostro protocollo di ablazione richiederà 3 cateteri.
Un catetere di mappatura stearable quadripolare è stato inserito nel seno coronarico, un catetere di mappatura circolare decapolare è stato posizionato all'antro del PV dopo la puntura transettale per aiutare la disconnessione elettrica di tutti e quattro i PV con il catetere per ablazione randomizzata.
Dopo l'accesso transettale, è stato somministrato un bolo endovenoso di eparina, ripetuto 3-4 ore dopo.
Il burst atriale verrà quindi utilizzato per indurre la FA.
Con il catetere per ablazione posizionato prossimalmente al catetere Lasso sull'aspetto atriale dell'ostio PV, verrà eseguito l'isolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata RF (in minuti) per riuscire nell'isolamento dei PV
Lasso di tempo: Lungo intervento
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Lungo intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'assenza di PAF
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi senza AAD
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a 3 e 6 mesi senza AAD
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La determinazione di eventi avversi gravi (le complicanze derivanti dall'accesso vascolare non saranno incluse in questa categoria).
Lasso di tempo: Durante 6 mesi
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Durante 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2008/27
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