Сравнение катетерной аблации с наружным и внутренним охлаждением наконечника при пароксизмальной фибрилляции предсердий (CATAFABL)
Сравнение катетера с наконечником с внешним и внутренним охлаждением в достижении долговременной электрической изоляции легочных вен при пароксизмальной фибрилляции предсердий
Нет исследований, сравнивающих безопасность/эффективность катетеров с наружным и внутренним охлаждением кончика у пациентов, подвергающихся абляции по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий (пФП).
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность катетера с наружным орошением и катетера с внутренним орошением в достижении долговременной электрической изоляции (ЭИ) легочных вен (ЛВ) при пароксизмально-предсердной фибрилляции (пФП).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия является наиболее распространенной из всех устойчивых сердечных аритмий, ее распространенность увеличивается с возрастом до 5 % у лиц старше 65 лет и до 10 % у лиц старше 80 лет. Инсульт.
С момента внедрения в клиническую практику катетерная аблация (КА), направленная на лечение мерцательной аритмии (ФП), получает все большее распространение. Были предложены различные методы, которые в настоящее время изучаются в различных электрофизиологических (ЭФ) лабораториях, с увеличением знаний о патофизиологии ФП у человека и критической оценкой клинических результатов после лечебной процедуры. Положительные результаты, о которых сообщалось в различных исследованиях, вызвали энтузиазм в отношении КА ФП, при этом количество процедур аблации увеличилось с 1994 года по настоящее время. Тем не менее, эти технологии имеют различные конструкции катетеров, начиная от различных форм ирригации (внешняя или внутренняя ирригация). Увеличение частоты успеха ФП путем аблации с разработкой новых катетеров позволило значительно сократить объем медикаментозного лечения и устранить тяжелые осложнения. Процедура будет «стандартной» с изоляцией легочных вен и блокадой через полученный кавотрикуспидальный перешеек.
После завершения процедуры пациенты будут получать антивитамин К в течение 3 месяцев и антиаритмический препарат в течение 1 месяца в случае раннего рецидива предсердной аритмии. Двумерная эхокардиограмма будет систематически выполняться до выписки. Все 3 месяца долгосрочное наблюдение состояло из даты процедуры аблации с консультацией, нагрузочным тестом, холтеровской ЭКГ (24 часа) и эхокардиографией. Через 3 месяца пациентам с рецидивом ФП будет проведена повторная процедура ЭП, чтобы оценить, блокируются ли все еще линии. Если нет, RF будет доставлен, чтобы снова заблокировать их и вылечить AF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33064
- University Hospital
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет)
- Лекарственно-рефрактерная пароксизмальная ФП с продолжительными эпизодами
- Последующее наблюдение возможно в одном из 2 учреждений, проводящих исследование
- Устное согласие пациента после ознакомления с информационным документом
Критерий исключения:
- Беременность
- Психические расстройства не стабилизировались
- Противопоказания к аблации ФП
- Предыдущая попытка абляции ФП
- Кардиоверсия при ФП
- Отсутствие устного согласия пациента на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Катетер с внешним орошаемым наконечником представляет собой «открытую систему», в которой физиологический раствор непрерывно вливается и опорожняется в бассейн крови.
Для катетера с наружным орошаемым кончиком настройки подачи РЧ-энергии были следующими: мощность ≤ 35 Вт и температура ≤ 43°C с переменной скоростью потока для получения температуры около 40°C.
|
Все ААД, кроме амиодарона, будут остановлены за пять периодов полувыведения до процедуры.
Для нашего протокола абляции потребуется 3 катетера.
В коронарный синус был введен четырехполярный съемный катетер для картирования, декаполярный циркулярный катетер для картирования был помещен в антральный отдел ЛВ после трансептальной пункции, чтобы облегчить электрическое разъединение всех четырех ЛВ с помощью рандомизированного абляционного катетера.
После транссептального доступа вводили внутривенно болюсно гепарин и повторяли через 3-4 часа.
Затем предсердный взрыв будет использоваться для индукции ФП.
С абляционным катетером, расположенным проксимальнее катетера Лассо на предсердной стороне устья ЛВ, будет выполнена изоляция.
|
|
Экспериментальный: 2
Для катетера с внутренним орошением (эталонный катетер) параметры подачи радиочастотной (РЧ) энергии будут следующими: мощность ≤ 35 Вт, температура ≤ 47°C и фиксированная скорость потока 0,6 мл/с. Преимущество системы наконечников с термоохлаждением Chili заключается в том, что физиологический раствор не выходит из катетерной системы и не поступает к пациенту. |
Все ААД, кроме амиодарона, будут остановлены за пять периодов полувыведения до процедуры.
Для нашего протокола абляции потребуется 3 катетера.
В коронарный синус был введен четырехполярный съемный катетер для картирования, декаполярный циркулярный катетер для картирования был помещен в антральный отдел ЛВ после трансептальной пункции, чтобы облегчить электрическое разъединение всех четырех ЛВ с помощью рандомизированного абляционного катетера.
После транссептального доступа вводили внутривенно болюсно гепарин и повторяли через 3-4 часа.
Затем предсердный взрыв будет использоваться для индукции ФП.
С абляционным катетером, расположенным проксимальнее катетера Лассо на предсердной стороне устья ЛВ, будет выполнена изоляция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность РЧ (в минутах) для успешной изоляции ФВ
Временное ограничение: Вдоль вмешательства
|
Вдоль вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие ПФП.
Временное ограничение: через 3 и 6 месяцев без AAD
|
через 3 и 6 месяцев без AAD
|
|
Определение серьезных нежелательных явлений (осложнения, возникающие в результате сосудистого доступа, не будут включены в эту категорию).
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
В течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2008/27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .