Sammenligning av eksternt versus internt avkjølt spisskateterablasjon ved paroksysmal atrieflimmer (CATAFABL)
Sammenligning av eksternt versus internt avkjølt spisskateter for å oppnå langvarig elektrisk isolasjon av lungevener ved paroksysmal atrieflimmer
Det er ingen studie som sammenligner sikkerhet/effekt av eksternt vs internt avkjølte spisskatetre hos pasienter som gjennomgår ablasjon for paroksysmal atrieflimmer (pAF).
Det primære målet er å sammenligne sikkerhet og effektivitet av kateter med eksternt irrigert tupp versus kateter med intern irrigert tupp for å oppnå langsiktig elektrisk isolasjon (EI) av lungevener (PV) ved paroksysmalatrial fibrillering (pAF).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer er den vanligste av alle vedvarende hjertearytmier, med prevalensen øker med alderen til opptil 5 prosent hos personer over 65 år, til 10 prosent hos personer over 80 år, og det er en viktig årsak til slag.
Siden introduksjonen i klinisk praksis har kateterablasjon (CA) rettet mot kurering av atrieflimmer (AF) blitt stadig mer utbredt. Ulike teknikker har blitt foreslått og er for tiden under utredning i ulike elektrofysiologiske (EP) laboratorier, med økende kunnskap om patofysiologien til human AF og kritisk vurdering av klinisk utfall etter den kurative prosedyren. De gunstige resultatene rapportert i forskjellige studier har drevet entusiasme for CA of AF, med antall ablasjonsprosedyrer som har økt fra 1994 til i dag. Imidlertid har disse teknologiene varierte kateterdesign, alt fra forskjellige former for irrigasjon (ekstern eller intern irrigasjon). Økningen av suksessraten for AF ved ablasjon med utviklingen av nye katetre har tillatt en betydelig reduksjon av medisinsk behandling og forsvinningen av alvorlige komplikasjoner. Prosedyren vil være "standard" med isolering av lungevener og blokkering gjennom cavo-tricuspid isthmus oppnådd.
Etter at prosedyren er fullført, vil pasientene ha anti-vitamin K medikamentbehandling i 3 måneder og antiarytmisk medikament i 1 måned ved tidlig tilbakefall av atriearytmi. Todimensjonalt ekkokardiogram vil bli utført systematisk før utskrivning. Alle 3 måneder bestod langtidsoppfølging fra dato for ablasjonsprosedyre med konsultasjon, stresstest, holter-EKG (24 timer) og ekkokardiografi. Etter 3 måneder vil en gjentatt EP-prosedyre bli utført hos pasienter med AF-residiv for å vurdere om linjene fortsatt er blokkerte eller ikke. Hvis ikke, vil RF bli levert for å blokkere dem igjen og kurere AF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33064
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Medikamentrefraktær paroksysmal AF med episoder som varer
- Oppfølging mulig ved en av de 2 institusjonene som utfører studien
- Muntlig samtykke fra pasienten etter å ha lest informasjonsdokumentet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Psykiatriske plager ikke stabilisert
- Kontraindikasjon for å gjennomgå AF-ablasjon
- Tidligere forsøk på AF-ablasjon
- Kardioversjon for AF
- Ingen muntlig samtykke fra pasienten til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Det eksternt irrigerte tuppkateteret er et "åpent system" der saltvann kontinuerlig infunderes og tømmes ut i blodbassenget.
For det eksternt irrigerte tuppkateteret var RF-energitilførselsinnstillingene: effekt ≤ 35 watt og temperatur ≤ 43 °C med en variabel strømningshastighet for å oppnå en temperatur rundt 40 °C.
|
All AAD unntatt amiodaron vil bli stoppet fem halveringstider før prosedyren.
Vår ablasjonsprotokoll vil kreve 3 katetre.
Et quadripolar stearable kartleggingskateter ble satt inn i sinus koronar, et dekapolar sirkulært kartleggingskateter ble plassert ved antrum av PV etter transeptal punktering for å hjelpe til elektrisk frakobling av alle fire PV med det randomiserte ablasjonskateteret.
Etter transseptal tilgang ble en intravenøs bolus av heparin administrert og gjentatt 3 til 4 timer senere.
Atrial burst vil da bli brukt til å indusere AF.
Med ablasjonskateteret plassert proksimalt i forhold til lassokateteret på det atriale aspektet av PV ostium, vil isolasjon bli utført.
|
|
Eksperimentell: 2
For det internt irrigerte spisskateteret (referansekateter) vil radiofrekvens (RF) energitilførselsinnstillinger være: effekt ≤ 35 watt, temperatur ≤ 47◦C og en fast strømningshastighet på 0,6 ml/s. Fordelen med Chili termokjølte spisssystemet er at ingen saltløsning forlater katetersystemet og renner inn i pasienten. |
All AAD unntatt amiodaron vil bli stoppet fem halveringstider før prosedyren.
Vår ablasjonsprotokoll vil kreve 3 katetre.
Et quadripolar stearable kartleggingskateter ble satt inn i sinus koronar, et dekapolar sirkulært kartleggingskateter ble plassert ved antrum av PV etter transeptal punktering for å hjelpe til elektrisk frakobling av alle fire PV med det randomiserte ablasjonskateteret.
Etter transseptal tilgang ble en intravenøs bolus av heparin administrert og gjentatt 3 til 4 timer senere.
Atrial burst vil da bli brukt til å indusere AF.
Med ablasjonskateteret plassert proksimalt i forhold til lassokateteret på det atriale aspektet av PV ostium, vil isolasjon bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
RF-varighet (i minutter) for å lykkes med PV-isolasjon
Tidsramme: Langs intervensjon
|
Langs intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraværet av pAF
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder fri AAD
|
ved 3 og 6 måneder fri AAD
|
|
Bestemmelse av alvorlige bivirkninger (komplikasjoner som følge av vaskulær tilgang vil ikke bli inkludert i denne kategorien).
Tidsramme: I løpet av 6 måneder
|
I løpet av 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2008/27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .