발작성 심방 세동 환자에서 외부 냉각 팁 카테터 절제술과 내부 냉각 팁 카테터 절제술의 비교 (CATAFABL)
발작성 심방 세동에서 폐정맥의 장기간 전기적 격리를 달성하기 위한 외부 대 내부 냉각 팁 카테터의 비교
발작성 심방 세동(pAF)에 대한 절제를 받는 환자에서 외부 냉각 팁 카테터와 내부 냉각 팁 카테터의 안전성/효능을 비교한 연구는 없습니다.
1차 목적은 발작성 말라트리아 세동(pAF)에서 폐정맥(PV)의 장기 전기적 격리(EI)를 달성하기 위해 외부 세척 팁 카테터 대 내부 세척 팁 카테터의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동은 모든 지속적인 심장 부정맥 중 가장 흔한 질환으로 연령이 증가함에 따라 유병률이 65세 이상에서 5%, 80세 이상에서 10%까지 증가하며 심방세동의 주요 원인입니다. 뇌졸중.
임상 실습에 도입된 이후 심방 세동(AF)의 치료를 목표로 하는 카테터 절제술(CA)이 점차 보편화되었습니다. 다양한 기술이 제안되었으며 현재 다양한 전기생리학(EP) 실험실에서 인간 심방세동의 병리생리학에 대한 지식이 증가하고 치료 절차 후 임상 결과에 대한 비판적 평가가 진행되고 있습니다. 다양한 연구에서 보고된 유리한 결과는 1994년부터 현재까지 절제 시술의 수가 증가하면서 심방세동의 CA에 대한 열정을 불러일으켰습니다. 그러나 이러한 기술은 다양한 형태의 관주(외부 또는 내부 관주)에 이르기까지 다양한 카테터 디자인을 가지고 있습니다. 새로운 카테터의 개발로 절제에 의한 심방세동 성공률의 증가는 내과적 치료의 상당한 감소와 심각한 합병증의 소멸을 가능하게 했습니다. 절차는 폐정맥을 분리하고 얻은 삼첨판 삼첨판 협부를 통해 차단하는 "표준"이 될 것입니다.
시술 완료 후 초기 심방부정맥 재발의 경우 3개월간 항비타민K제제, 1개월간 항부정맥제를 투여한다. 퇴원 전에 체계적으로 2차원 심초음파를 시행합니다. 3개월 동안 장기 추적 관찰은 상담, 스트레스 테스트, 홀터-ECG(24시간) 및 심초음파를 포함한 절제 시술 날짜부터 이루어졌습니다. 3개월에 AF 재발 환자에게 반복 EP 절차를 수행하여 라인이 여전히 차단되는지 여부를 평가합니다. 그렇지 않은 경우 RF가 전달되어 다시 차단하고 AF를 치료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33064
- University Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- 삽화가 지속되는 약물 불응성 발작성 AF
- 연구를 수행하는 2개 기관 중 한 곳에서 후속 조치 가능
- 정보 문서를 읽은 후 환자의 구두 동의
제외 기준:
- 임신
- 정신과적 문제가 안정되지 않음
- AF 절제를 받아야 하는 금기
- AF 절제의 이전 시도
- AF를 위한 심장율동전환
- 연구에 대한 환자의 구두 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
외부 세척 팁 카테터는 식염수가 지속적으로 주입되어 혈액 풀로 비워지는 "개방형 시스템"입니다.
외부 관개 팁 카테터의 경우 RF 에너지 전달 설정은 전력 ≤ 35와트 및 온도 ≤ 43°C(가변 유량으로 약 40°C의 온도를 얻음)였습니다.
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아미오다론을 제외한 모든 AAD는 시술 전 5회 반감기 동안 중단됩니다.
절제 프로토콜에는 3개의 카테터가 필요합니다.
Quadripolar stearable mapping catheter는 관상동에 삽입되었고 decapolar 원형 mapping 카테터는 무작위 절제 카테터로 4개의 모든 PV의 전기적 분리를 돕기 위해 transeptal puncture 후 PV의 전정부에 배치되었습니다.
경중격 접근 후, 헤파린의 정맥내 볼루스를 투여하고 3-4시간 후에 반복하였다.
그런 다음 심방 파열을 사용하여 AF를 유도합니다.
절제 카테터가 PV 오스티움의 심방 측면에서 올가미 카테터의 근위부에 위치한 상태에서 격리가 수행됩니다.
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실험적: 2
내부 세척 팁 카테터(참조 카테터)의 경우 무선 주파수(RF) 에너지 전달 설정은 전력 ≤ 35와트, 온도 ≤ 47ºC 및 0.6ml/s의 고정 유속입니다. Chili 열 냉각식 팁 시스템의 장점은 식염수가 카테터 시스템을 떠나 환자에게 흘러 들어가지 않는다는 것입니다. |
아미오다론을 제외한 모든 AAD는 시술 전 5회 반감기 동안 중단됩니다.
절제 프로토콜에는 3개의 카테터가 필요합니다.
Quadripolar stearable mapping catheter는 관상동에 삽입되었고 decapolar 원형 mapping 카테터는 무작위 절제 카테터로 4개의 모든 PV의 전기적 분리를 돕기 위해 transeptal puncture 후 PV의 전정부에 배치되었습니다.
경중격 접근 후, 헤파린의 정맥내 볼루스를 투여하고 3-4시간 후에 반복하였다.
그런 다음 심방 파열을 사용하여 AF를 유도합니다.
절제 카테터가 PV 오스티움의 심방 측면에서 올가미 카테터의 근위부에 위치한 상태에서 격리가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PV 격리에 성공하기 위한 RF 기간(분)
기간: 개입과 함께
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개입과 함께
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PAF의 부재
기간: AAD에서 3개월 및 6개월 후
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AAD에서 3개월 및 6개월 후
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심각한 유해 사례의 결정(혈관 접근으로 인한 합병증은 이 범주에 포함되지 않음).
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국