Comparación de la ablación con catéter de punta refrigerada externamente versus internamente en la fibrilación auricular paroxística (CATAFABL)
Comparación de un catéter de punta refrigerado externamente versus internamente para lograr el aislamiento eléctrico a largo plazo de las venas pulmonares en la fibrilación auricular paroxística
No hay ningún estudio que compare la seguridad/eficacia de los catéteres con punta refrigerada externamente versus internamente en pacientes sometidos a ablación por fibrilación auricular paroxística (pAF).
El objetivo principal es comparar la seguridad y la eficacia del catéter con punta de irrigación externa versus el catéter con punta de irrigación interna para lograr el aislamiento eléctrico (EI) a largo plazo de las venas pulmonares (PV) en la fibrilación paroxística atrial (pAF).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la más común de todas las arritmias cardíacas sostenidas, y su prevalencia aumenta con la edad hasta un 5 por ciento en personas mayores de 65 años, hasta un 10 por ciento en personas mayores de 80 años y es una de las principales causas de carrera.
Desde su introducción en la práctica clínica, la ablación con catéter (CA) dirigida a la curación de la fibrilación auricular (FA) se ha vuelto cada vez más frecuente. Se han propuesto diferentes técnicas y actualmente están bajo investigación en varios laboratorios de electrofisiología (EP), con un conocimiento cada vez mayor de la fisiopatología de la FA humana y una evaluación crítica del resultado clínico después del procedimiento curativo. Los resultados favorables informados en diferentes estudios han alimentado el entusiasmo por la CA de la FA, aumentando el número de procedimientos de ablación desde 1994 hasta la actualidad. Sin embargo, estas tecnologías tienen diseños de catéteres variados, que van desde diferentes formas de irrigación (irrigación externa o interna). El aumento de la tasa de éxito de la FA por ablación con el desarrollo de nuevos catéteres ha permitido una reducción considerable del tratamiento médico y la desaparición de complicaciones graves. El procedimiento será "estándar" con aislamiento de venas pulmonares y bloqueo a través del istmo cavo-tricúspide obtenido.
Una vez finalizado el procedimiento, los pacientes recibirán un tratamiento con fármacos antivitamina K durante 3 meses y un fármaco antiarrítmico durante 1 mes en caso de recurrencia temprana de la arritmia auricular. Se realizará sistemáticamente un ecocardiograma bidimensional previo al alta. Los 3 meses, el seguimiento a largo plazo consistió desde la fecha del procedimiento de ablación con consulta, prueba de esfuerzo, holter-ECG (24 h) y ecocardiografía. A los 3 meses se realizará un procedimiento EP repetido en pacientes con recurrencia de FA para evaluar si las líneas siguen bloqueadas o no. De lo contrario, se enviará RF para bloquearlos nuevamente y curar la FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33064
- University Hospital
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años)
- FA paroxística refractaria a fármacos con episodios que duran
- Seguimiento posible en una de las 2 instituciones que realizan el estudio
- Acuerdo oral del paciente tras la lectura del documento de información
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Problemas psiquiátricos no estabilizados
- Contraindicación para someterse a una ablación de FA
- Intento previo de ablación de FA
- Cardioversión para FA
- Ausencia de acuerdo verbal del paciente para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
El catéter de punta irrigada externamente es un "sistema abierto" en el que se infunde continuamente solución salina y se vacía en el charco de sangre.
Para el catéter de punta irrigada externamente, los ajustes de suministro de energía de RF fueron: potencia ≤ 35 vatios y temperatura ≤ 43 °C con un caudal variable para obtener una temperatura de alrededor de 40 °C.
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Todos los AAD, excepto la amiodarona, se suspenderán cinco vidas medias antes del procedimiento.
Nuestro protocolo de ablación requerirá 3 catéteres.
Se insertó un catéter de mapeo estearable cuadripolar en el seno coronario, se colocó un catéter de mapeo circular decapolar en el antro de la VP después de la punción transeptal para ayudar a la desconexión eléctrica de las cuatro VP con el catéter de ablación aleatoria.
Después del acceso transeptal, se administró un bolo intravenoso de heparina y se repitió 3 a 4 horas después.
A continuación, se utilizará el estallido auricular para inducir la FA.
Con el catéter de ablación colocado proximal al catéter Lasso en la cara auricular del ostium de la VP, se realizará el aislamiento.
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Experimental: 2
Para el catéter de punta con irrigación interna (catéter de referencia), los ajustes de suministro de energía de radiofrecuencia (RF) serán: potencia ≤ 35 vatios, temperatura ≤ 47 ◦C y un caudal fijo de 0,6 ml/s. La ventaja del sistema de puntas termoenfriadas Chili es que ninguna solución salina sale del sistema del catéter y fluye hacia el paciente. |
Todos los AAD, excepto la amiodarona, se suspenderán cinco vidas medias antes del procedimiento.
Nuestro protocolo de ablación requerirá 3 catéteres.
Se insertó un catéter de mapeo estearable cuadripolar en el seno coronario, se colocó un catéter de mapeo circular decapolar en el antro de la VP después de la punción transeptal para ayudar a la desconexión eléctrica de las cuatro VP con el catéter de ablación aleatoria.
Después del acceso transeptal, se administró un bolo intravenoso de heparina y se repitió 3 a 4 horas después.
A continuación, se utilizará el estallido auricular para inducir la FA.
Con el catéter de ablación colocado proximal al catéter Lasso en la cara auricular del ostium de la VP, se realizará el aislamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de RF (en minutos) para tener éxito en el aislamiento de PV
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención
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A lo largo de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La ausencia de pAF
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses sin AAD
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a los 3 y 6 meses sin AAD
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La determinación de eventos adversos graves (No se incluirán en esta categoría las complicaciones derivadas del acceso vascular).
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
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Durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2008/27
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