Comparaison de l'ablation par cathéter à pointe refroidie à l'extérieur et à l'intérieur dans la fibrillation auriculaire paroxystique (CATAFABL)
Comparaison du cathéter à embout refroidi de l'extérieur et de l'intérieur pour obtenir une isolation électrique à long terme des veines pulmonaires dans la fibrillation auriculaire paroxystique
Il n'existe aucune étude comparant l'innocuité/l'efficacité des cathéters à extrémité refroidie de manière externe et interne chez les patients subissant une ablation pour une fibrillation auriculaire paroxystique (FAp).
L'objectif principal est de comparer l'innocuité et l'efficacité du cathéter à extrémité irriguée de l'extérieur par rapport au cathéter à extrémité irriguée de l'intérieur pour obtenir une isolation électrique (IE) à long terme des veines pulmonaires (PV) dans la fibrillation paroxysmalatriale (FAp).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire est la plus courante de toutes les arythmies cardiaques soutenues, sa prévalence augmentant avec l'âge jusqu'à 5 % chez les personnes de plus de 65 ans, jusqu'à 10 % chez les personnes de plus de 80 ans et c'est une cause majeure de accident vasculaire cérébral.
Depuis son introduction dans la pratique clinique, l'ablation par cathéter (CA) visant à guérir la fibrillation auriculaire (FA) est devenue de plus en plus répandue. Différentes techniques ont été proposées et sont actuellement à l'étude dans divers laboratoires d'électrophysiologie (EP), avec une connaissance croissante de la physiopathologie de la FA humaine et une évaluation critique des résultats cliniques après la procédure curative. Les résultats favorables rapportés dans différentes études ont alimenté l'enthousiasme pour l'AC de la FA, le nombre de procédures d'ablation augmentant de 1994 à nos jours. Cependant, ces technologies ont des conceptions de cathéters variées, allant de différentes formes d'irrigation (irrigation externe ou interne). L'augmentation du taux de réussite de la FA par ablation avec le développement de nouveaux cathéters a permis une réduction considérable du traitement médical et la disparition des complications graves. L'intervention sera « standard » avec isolement des veines pulmonaires et bloc à travers l'isthme cavo-tricuspide obtenu.
Une fois la procédure terminée, les patients recevront un traitement médicamenteux anti-vitamine K pendant 3 mois et un médicament antiarythmique pendant 1 mois en cas de récidive précoce de l'arythmie auriculaire. Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée systématiquement avant la sortie. Tous les 3 mois, un suivi au long cours a consisté à compter de la date de l'intervention d'ablation avec consultation, épreuve d'effort, holter-ECG (24h) et échocardiographie. À 3 mois, une nouvelle procédure EP sera effectuée chez les patients présentant une récidive de FA pour évaluer si les lignes sont toujours bloquées ou non. Sinon, RF sera délivré pour les bloquer à nouveau et guérir la FA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33064
- University Hospital
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans)
- FA paroxystique réfractaire aux médicaments avec épisodes persistants
- Suivi possible dans l'un des 2 établissements réalisant l'étude
- Accord oral du patient après lecture du document d'information
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Troubles psychiatriques non stabilisés
- Contre-indication à subir une ablation de la FA
- Tentative précédente d'ablation de la FA
- Cardioversion pour FA
- Pas d'accord oral du patient pour l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Le cathéter à extrémité irriguée de l'extérieur est un "système ouvert" dans lequel une solution saline est perfusée en continu et se vide dans le pool sanguin.
Pour le cathéter à extrémité irriguée de l'extérieur, les paramètres de délivrance d'énergie RF étaient : puissance ≤ 35 watts et température ≤ 43°C avec un débit variable pour obtenir une température autour de 40°C.
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Tous les AAD sauf l'amiodarone seront arrêtés cinq demi-vies avant la procédure.
Notre protocole d'ablation nécessitera 3 cathéters.
Un cathéter de cartographie orientable quadripolaire a été inséré dans le sinus coronaire, un cathéter de cartographie circulaire décapolaire a été placé à l'antre du PV après ponction transeptale pour aider à la déconnexion électrique des quatre PV avec le cathéter d'ablation randomisé.
Après accès transseptal, un bolus intraveineux d'héparine a été administré et répété 3 à 4 heures plus tard.
La salve auriculaire sera ensuite utilisée pour induire la FA.
Avec le cathéter d'ablation positionné à proximité du cathéter Lasso sur la face auriculaire de l'ostium PV, l'isolement sera effectué.
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Expérimental: 2
Pour le cathéter à embout irrigué de l'intérieur (cathéter de référence), les paramètres d'administration d'énergie radiofréquence (RF) seront : puissance ≤ 35 watts, température ≤ 47◦C et débit fixe de 0,6 ml/s. L'avantage du système d'embout thermo-refroidi Chili est qu'aucune solution saline ne quitte le système de cathéter et ne s'écoule dans le patient. |
Tous les AAD sauf l'amiodarone seront arrêtés cinq demi-vies avant la procédure.
Notre protocole d'ablation nécessitera 3 cathéters.
Un cathéter de cartographie orientable quadripolaire a été inséré dans le sinus coronaire, un cathéter de cartographie circulaire décapolaire a été placé à l'antre du PV après ponction transeptale pour aider à la déconnexion électrique des quatre PV avec le cathéter d'ablation randomisé.
Après accès transseptal, un bolus intraveineux d'héparine a été administré et répété 3 à 4 heures plus tard.
La salve auriculaire sera ensuite utilisée pour induire la FA.
Avec le cathéter d'ablation positionné à proximité du cathéter Lasso sur la face auriculaire de l'ostium PV, l'isolement sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée RF (en minutes) pour réussir l'isolement des PV
Délai: En cours d'intervention
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En cours d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'absence de pAF
Délai: à 3 et 6 mois d'arrêt AAD
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à 3 et 6 mois d'arrêt AAD
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La détermination des événements indésirables graves (les complications résultant de l'accès vasculaire ne seront pas incluses dans cette catégorie).
Délai: Pendant 6 mois
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Pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2008/27
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