A külső és belső hűtésű katéteres abláció összehasonlítása paroxizmális pitvarfibrillációban (CATAFABL)
A külső és a belső hűtésű katéter összehasonlítása a tüdővénák hosszú távú elektromos izolációjában paroxizmális pitvarfibrillációban
Nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a külső és a belső hűtésű katéterek biztonságosságát/hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél paroxizmális pitvarfibrilláció (pAF) miatt ablációt hajtanak végre.
Az elsődleges cél a külsőleg irrigált hegyű katéter és a belsőleg irrigált hegyű katéter biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a tüdővénák (PV) hosszú távú elektromos izolációjának (EI) elérésében paroxismalatriális fibrillációban (pAF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció az összes tartós szívritmuszavar közül a leggyakoribb, prevalenciája az életkor előrehaladtával a 65 év felettieknél akár 5 százalékra, a 80 év felettieknél 10 százalékra nő, és ez az egyik fő oka a szívritmuszavaroknak. stroke.
A klinikai gyakorlatba való bevezetése óta a pitvarfibrilláció (AF) gyógyítását célzó katéteres abláció (CA) egyre elterjedtebbé vált. Különböző technikákat javasoltak és jelenleg is vizsgálnak különböző elektrofiziológiai (EP) laboratóriumokban, egyre növekvő ismeretekkel a humán AF patofiziológiájáról, és kritikusan értékelik a gyógyító eljárást követően a klinikai eredményeket. A különböző tanulmányokban közölt kedvező eredmények felkeltették az AF CA iránti lelkesedést, az ablációs eljárások száma 1994-től napjainkig nőtt. Ezek a technológiák azonban változatos katéterkialakítással rendelkeznek, az öntözés különböző formáitól (külső vagy belső öntözés). Az új katéterek kifejlesztésével az AF sikerességi arányának növelése ablációval lehetővé tette az orvosi kezelések jelentős csökkentését és a súlyos szövődmények megszűnését. Az eljárás „standard” lesz, a tüdővénák izolálásával és a kapott cavo-tricuspidalis isthmuson keresztül történő blokkolással.
A beavatkozást követően a betegek 3 hónapig anti-K-vitamin terápiában, korai pitvari aritmia kiújulása esetén 1 hónapig antiarrhythmiás gyógyszeres kezelésben részesülnek. Az elbocsátás előtt szisztematikusan kétdimenziós echokardiogramot készítenek. Mind a 3 hónapos hosszú távú követés az ablációs eljárás időpontjától, konzultációval, stresszteszttel, holter-EKG-val (24 óra) és echokardiográfiával. 3 hónap elteltével ismételt EP-eljárást kell végezni az AF-kiújulásban szenvedő betegeknél annak megállapítására, hogy a vonalak még mindig blokkoltak-e vagy sem. Ha nem, a rendszer rádiófrekvenciás sugárzást küld, hogy ismét blokkolja őket, és gyógyítsa az AF-et.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33064
- University Hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek)
- Gyógyszerre ellenálló paroxizmális AF tartós epizódokkal
- Nyomon követés a vizsgálatot végző 2 intézmény egyikében lehetséges
- A beteg szóbeli beleegyezése a tájékoztató elolvasása után
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A pszichiátriai problémák nem stabilizálódnak
- Ellenjavallat az AF ablációnak
- Korábbi kísérlet AF ablációra
- Kardioverzió az AF-hez
- Nincs szóbeli hozzájárulás a pácienstől a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A külsőleg irrigált hegyű katéter egy "nyitott rendszer", amelyben a sóoldatot folyamatosan infúzióban adagolják, és a vérmedencébe ürítik.
A külsőleg öntözött hegyű katéter RF energiaszállítási beállításai a következők voltak: teljesítmény ≤ 35 watt és hőmérséklet ≤ 43 °C, változó áramlási sebességgel 40 °C körüli hőmérséklet eléréséhez.
|
Az amiodaron kivételével minden AAD-t leállítanak öt felezési idővel az eljárás előtt.
Az ablációs protokollunkhoz 3 katéterre lesz szükség.
Egy négypólusú, sztearálható leképező katétert helyeztünk be a sinus coronaria-ba, majd egy dekapoláris körkörös leképező katétert helyeztünk a PV antrumába transzeptális punkciót követően, hogy segítsük mind a négy PV elektromos leválasztását a randomizált ablációs katéterrel.
A transzseptális hozzáférést követően intravénás heparin bolust adtunk be, és 3-4 órával később megismételtük.
A pitvari burst ezután az AF kiváltására szolgál.
Ha az ablációs katétert a Lasso katéterhez közel helyezik el a PV ostium pitvari oldalára, az izolálást elvégzik.
|
|
Kísérleti: 2
A belsőleg öblített hegykatéter (referencia katéter) esetében a rádiófrekvenciás (RF) energiaszállítási beállítások a következők lesznek: teljesítmény ≤ 35 watt, hőmérséklet ≤ 47 ◦C és rögzített áramlási sebesség 0,6 ml/s. A Chili hőhűtéses csúcsrendszer előnye, hogy nem hagyja el a katéterrendszert és nem folyik be a páciensbe sóoldat. |
Az amiodaron kivételével minden AAD-t leállítanak öt felezési idővel az eljárás előtt.
Az ablációs protokollunkhoz 3 katéterre lesz szükség.
Egy négypólusú, sztearálható leképező katétert helyeztünk be a sinus coronaria-ba, majd egy dekapoláris körkörös leképező katétert helyeztünk a PV antrumába transzeptális punkciót követően, hogy segítsük mind a négy PV elektromos leválasztását a randomizált ablációs katéterrel.
A transzseptális hozzáférést követően intravénás heparin bolust adtunk be, és 3-4 órával később megismételtük.
A pitvari burst ezután az AF kiváltására szolgál.
Ha az ablációs katétert a Lasso katéterhez közel helyezik el a PV ostium pitvari oldalára, az izolálást elvégzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az RF időtartama (percben), hogy sikeres legyen a PV-k izolálása
Időkeret: A beavatkozás mellett
|
A beavatkozás mellett
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pAF hiánya
Időkeret: 3 és 6 hónapos AAD kedvezményben
|
3 és 6 hónapos AAD kedvezményben
|
|
Súlyos nemkívánatos események meghatározása (Az érrendszeri hozzáférésből eredő szövődmények nem tartoznak ebbe a kategóriába).
Időkeret: 6 hónap alatt
|
6 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2008/27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .