Jämförelse av externt kontra internkyld spetskateterablation vid paroxysmalt förmaksflimmer (CATAFABL)
Jämförelse av externt kontra internkyld spetskateter för att uppnå långvarig elektrisk isolering av lungvener vid paroxysmalt förmaksflimmer
Det finns ingen studie som jämför säkerhet/effektivitet av externt vs internt kylda spetskatetrar hos patienter som genomgår ablation för paroxysmalt förmaksflimmer (pAF).
Det primära syftet är att jämföra säkerhet och effektivitet hos kateter med externt spolad spets jämfört med kateter med internt spolad spets för att uppnå långsiktig elektrisk isolering (EI) av lungvener (PV) vid paroxysmalatrial fibrillering (pAF).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer är den vanligaste av alla ihållande hjärtarytmier, med prevalensen som ökar med åldern till upp till 5 procent hos personer över 65 år, till 10 procent hos personer över 80 år och det är en viktig orsak till stroke.
Sedan dess introduktion i klinisk praxis har kateterablation (CA) som syftar till att bota förmaksflimmer (AF) blivit allt vanligare. Olika tekniker har föreslagits och är för närvarande under utredning i olika elektrofysiologiska (EP) laboratorier, med ökande kunskap om patofysiologin för human AF och kritisk bedömning av kliniskt utfall efter den kurativa proceduren. De gynnsamma resultaten som rapporterats i olika studier har underblåst entusiasm för CA av AF, med antalet ablationsprocedurer ökande från 1994 till nutid. Dessa teknologier har dock olika kateterdesigner, allt från olika former av irrigation (extern eller intern spolning). Ökningen av framgångshastigheten för AF genom ablation med utvecklingen av nya katetrar har möjliggjort en avsevärd minskning av den medicinska behandlingen och försvinnandet av allvarliga komplikationer. Proceduren kommer att vara "standard" med isolering av lungvener och blockering genom den erhållna cavo-tricuspid isthmus.
Efter avslutad procedure kommer patienterna att ha anti-vitamin K-läkemedelsterapi i 3 månader och antiarytmiskt läkemedel i 1 månad vid tidig återkomst av förmaksarytmi. Tvådimensionellt ekokardiogram kommer att utföras systematiskt före utskrivning. Samtliga 3 månader bestod långtidsuppföljningen från datum för ablationsproceduren med konsultation, stresstest, holter-EKG (24 h) och ekokardiografi. Efter 3 månader kommer ett upprepat EP-förfarande att utföras hos patienter med AF-recidiv för att bedöma om linjerna fortfarande är blockerade eller inte. Om inte, kommer RF att levereras för att blockera dem igen och bota AF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33064
- University Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år)
- Läkemedelsrefraktär paroxysmal AF med varaktiga episoder
- Uppföljning möjlig vid någon av de 2 institutioner som utför studien
- Muntlig överenskommelse av patienten efter att ha läst informationsdokumentet
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Psykiatriska problem stabiliserades inte
- Kontraindikation för att genomgå AF-ablation
- Tidigare försök till AF-ablation
- Cardioversion för AF
- Ingen muntlig överenskommelse av patienten för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Den externt spolade katetern är ett "öppet system" i vilket saltlösning kontinuerligt infunderas och töms ut i blodpoolen.
För den externt spolade spetskatetern var inställningarna för RF-energileverans: effekt ≤ 35 watt och temperatur ≤ 43°C med en variabel flödeshastighet för att erhålla en temperatur runt 40°C.
|
Alla AAD utom amiodaron kommer att stoppas fem halveringstider före proceduren.
Vårt ablationsprotokoll kommer att kräva 3 katetrar.
En kvadripolär stearbar mappningskateter infördes i sinus coronary, en dekapolär cirkulär mappningskateter placerades vid antrum av PV efter transeptal punktering för att hjälpa till med elektrisk urkoppling av alla fyra PV med den randomiserade ablationskatetern.
Efter transseptal åtkomst administrerades en intravenös bolus av heparin och upprepades 3 till 4 timmar senare.
Atrial burst kommer sedan att användas för att inducera AF.
Med ablationskatetern placerad proximalt till lassokatetern på förmaksaspekten av PV ostium kommer isolering att utföras.
|
|
Experimentell: 2
För den internt spolade spetskatetern (referenskatetern) kommer radiofrekvens (RF) energitillförselinställningar att vara: effekt ≤ 35 watt, temperatur ≤ 47◦C och en fast flödeshastighet på 0,6 ml/s. Fördelen med Chili termokylda spetssystem är att ingen saltlösning lämnar katetersystemet och rinner in i patienten. |
Alla AAD utom amiodaron kommer att stoppas fem halveringstider före proceduren.
Vårt ablationsprotokoll kommer att kräva 3 katetrar.
En kvadripolär stearbar mappningskateter infördes i sinus coronary, en dekapolär cirkulär mappningskateter placerades vid antrum av PV efter transeptal punktering för att hjälpa till med elektrisk urkoppling av alla fyra PV med den randomiserade ablationskatetern.
Efter transseptal åtkomst administrerades en intravenös bolus av heparin och upprepades 3 till 4 timmar senare.
Atrial burst kommer sedan att användas för att inducera AF.
Med ablationskatetern placerad proximalt till lassokatetern på förmaksaspekten av PV ostium kommer isolering att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
RF-varaktighet (i minuter) för att lyckas med PV-isolering
Tidsram: Längs med intervention
|
Längs med intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frånvaron av pAF
Tidsram: vid 3 och 6 månader ledigt AAD
|
vid 3 och 6 månader ledigt AAD
|
|
Fastställande av allvarliga biverkningar (komplikationer till följd av vaskulär tillgång kommer inte att inkluderas i denna kategori).
Tidsram: Under 6 månader
|
Under 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2008/27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .