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Vergleich der Katheterablation mit extern und intern gekühlter Spitze bei paroxysmalem Vorhofflimmern (CATAFABL)

26. Juli 2012 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Vergleich von Kathetern mit extern und intern gekühlter Spitze zur Erzielung einer langfristigen elektrischen Isolierung von Lungenvenen bei paroxysmalem Vorhofflimmern

Es gibt keine Studie, die die Sicherheit/Wirksamkeit von extern und intern gekühlten Spitzenkathetern bei Patienten vergleicht, die sich einer Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern (pAF) unterziehen.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Kathetern mit extern gespülter Spitze mit Kathetern mit intern gespülter Spitze zu vergleichen, um eine langfristige elektrische Isolierung (EI) von Lungenvenen (PV) bei paroxysmaler Vorhofflimmern (pAF) zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste aller anhaltenden Herzrhythmusstörungen, wobei die Prävalenz mit dem Alter auf bis zu 5 Prozent bei Personen über 65 Jahren und auf 10 Prozent bei Personen über 80 Jahren zunimmt, und es ist eine der Hauptursachen für streicheln.

Seit ihrer Einführung in die klinische Praxis hat sich die Katheterablation (CA) zur Heilung von Vorhofflimmern (AF) zunehmend durchgesetzt. Verschiedene Techniken wurden vorgeschlagen und werden derzeit in verschiedenen Laboratorien für Elektrophysiologie (EP) untersucht, mit zunehmendem Wissen über die Pathophysiologie des menschlichen Vorhofflimmerns und einer kritischen Bewertung des klinischen Ergebnisses nach dem kurativen Eingriff. Die positiven Ergebnisse, die in verschiedenen Studien berichtet wurden, haben die Begeisterung für CA von AF angeheizt, wobei die Anzahl der Ablationsverfahren von 1994 bis heute zugenommen hat. Diese Technologien weisen jedoch unterschiedliche Katheterkonstruktionen auf, die von verschiedenen Formen der Spülung (externe oder interne Spülung) reichen. Die Steigerung der Erfolgsrate des AF durch Ablation mit der Entwicklung neuer Katheter hat eine erhebliche Reduzierung der medizinischen Behandlung und das Verschwinden schwerwiegender Komplikationen ermöglicht. Das Verfahren wird als „Standard“ mit Isolation der Pulmonalvenen und Blockierung durch den Cavo-Trikuspidal-Isthmus erhalten.

Nach Abschluss des Eingriffs erhalten die Patienten 3 Monate lang eine medikamentöse Anti-Vitamin-K-Therapie und 1 Monat lang ein Antiarrhythmikum im Falle eines frühen Wiederauftretens der atrialen Arrhythmie. Vor der Entlassung wird systematisch ein zweidimensionales Echokardiogramm durchgeführt. Alle 3 Monate bestand die Langzeitnachsorge ab dem Zeitpunkt des Ablationsverfahrens mit Konsultation, Belastungstest, Holter-EKG (24 h) und Echokardiographie. Nach 3 Monaten wird bei Patienten mit erneutem Vorhofflimmern ein erneuter EP-Eingriff durchgeführt, um festzustellen, ob die Leitungen immer noch blockiert sind oder nicht. Wenn nicht, wird RF abgegeben, um sie erneut zu blockieren und AF zu heilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33064
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Arzneimittelrefraktäres paroxysmales Vorhofflimmern mit anhaltenden Episoden
  • Nachbereitung an einer der 2 studiendurchführenden Institutionen möglich
  • Mündliche Zustimmung des Patienten nach Lektüre des Informationsdokuments

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Probleme nicht stabilisiert
  • Kontraindikation für eine AF-Ablation
  • Vorheriger Versuch einer AF-Ablation
  • Kardioversion für AF
  • Keine mündliche Zustimmung des Patienten zur Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Der Katheter mit extern gespülter Spitze ist ein "offenes System", in dem kontinuierlich Kochsalzlösung infundiert wird und in den Blutpool entleert wird. Für den Katheter mit extern gespülter Spitze waren die HF-Energiezufuhreinstellungen: Leistung ≤ 35 Watt und Temperatur ≤ 43 °C mit einer variablen Flussrate, um eine Temperatur von etwa 40 °C zu erhalten.
Alle AAD außer Amiodaron werden fünf Halbwertszeiten vor dem Eingriff gestoppt. Unser Ablationsprotokoll erfordert 3 Katheter. Ein quadripolarer lenkbarer Mapping-Katheter wurde in den Koronarsinus eingeführt, ein dekapolarer kreisförmiger Mapping-Katheter wurde am Antrum des PV nach transseptaler Punktion platziert, um die elektrische Trennung aller vier PV mit dem randomisierten Ablationskatheter zu unterstützen. Nach transseptalem Zugang wurde ein intravenöser Bolus von Heparin verabreicht und 3 bis 4 Stunden später wiederholt. Der atriale Burst wird dann verwendet, um AF zu induzieren. Wenn der Ablationskatheter proximal zum Lasso-Katheter auf der atrialen Seite des PV-Ostiums positioniert ist, wird die Isolierung durchgeführt.
Experimental: 2

Für den Katheter mit intern gespülter Spitze (Referenzkatheter) sind die Hochfrequenz-(HF)-Energiezufuhreinstellungen: Leistung ≤ 35 Watt, Temperatur ≤ 47 °C und eine feste Flussrate von 0,6 ml/s.

Der Vorteil des Chili thermogekühlten Spitzensystems besteht darin, dass keine Kochsalzlösung das Kathetersystem verlässt und in den Patienten fließt.

Alle AAD außer Amiodaron werden fünf Halbwertszeiten vor dem Eingriff gestoppt. Unser Ablationsprotokoll erfordert 3 Katheter. Ein quadripolarer lenkbarer Mapping-Katheter wurde in den Koronarsinus eingeführt, ein dekapolarer kreisförmiger Mapping-Katheter wurde am Antrum des PV nach transseptaler Punktion platziert, um die elektrische Trennung aller vier PV mit dem randomisierten Ablationskatheter zu unterstützen. Nach transseptalem Zugang wurde ein intravenöser Bolus von Heparin verabreicht und 3 bis 4 Stunden später wiederholt. Der atriale Burst wird dann verwendet, um AF zu induzieren. Wenn der Ablationskatheter proximal zum Lasso-Katheter auf der atrialen Seite des PV-Ostiums positioniert ist, wird die Isolierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HF-Dauer (in Minuten), um PVs erfolgreich zu isolieren
Zeitfenster: Entlang Intervention
Entlang Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Fehlen von pAF
Zeitfenster: bei 3 und 6 Monaten von AAD
bei 3 und 6 Monaten von AAD
Die Bestimmung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Komplikationen aufgrund eines Gefäßzugangs werden nicht in diese Kategorie aufgenommen).
Zeitfenster: Während 6 Monaten
Während 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2008/27

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Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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