- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00816192
Vergleich der Katheterablation mit extern und intern gekühlter Spitze bei paroxysmalem Vorhofflimmern (CATAFABL)
Vergleich von Kathetern mit extern und intern gekühlter Spitze zur Erzielung einer langfristigen elektrischen Isolierung von Lungenvenen bei paroxysmalem Vorhofflimmern
Es gibt keine Studie, die die Sicherheit/Wirksamkeit von extern und intern gekühlten Spitzenkathetern bei Patienten vergleicht, die sich einer Ablation wegen paroxysmalem Vorhofflimmern (pAF) unterziehen.
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Kathetern mit extern gespülter Spitze mit Kathetern mit intern gespülter Spitze zu vergleichen, um eine langfristige elektrische Isolierung (EI) von Lungenvenen (PV) bei paroxysmaler Vorhofflimmern (pAF) zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern ist die häufigste aller anhaltenden Herzrhythmusstörungen, wobei die Prävalenz mit dem Alter auf bis zu 5 Prozent bei Personen über 65 Jahren und auf 10 Prozent bei Personen über 80 Jahren zunimmt, und es ist eine der Hauptursachen für streicheln.
Seit ihrer Einführung in die klinische Praxis hat sich die Katheterablation (CA) zur Heilung von Vorhofflimmern (AF) zunehmend durchgesetzt. Verschiedene Techniken wurden vorgeschlagen und werden derzeit in verschiedenen Laboratorien für Elektrophysiologie (EP) untersucht, mit zunehmendem Wissen über die Pathophysiologie des menschlichen Vorhofflimmerns und einer kritischen Bewertung des klinischen Ergebnisses nach dem kurativen Eingriff. Die positiven Ergebnisse, die in verschiedenen Studien berichtet wurden, haben die Begeisterung für CA von AF angeheizt, wobei die Anzahl der Ablationsverfahren von 1994 bis heute zugenommen hat. Diese Technologien weisen jedoch unterschiedliche Katheterkonstruktionen auf, die von verschiedenen Formen der Spülung (externe oder interne Spülung) reichen. Die Steigerung der Erfolgsrate des AF durch Ablation mit der Entwicklung neuer Katheter hat eine erhebliche Reduzierung der medizinischen Behandlung und das Verschwinden schwerwiegender Komplikationen ermöglicht. Das Verfahren wird als „Standard“ mit Isolation der Pulmonalvenen und Blockierung durch den Cavo-Trikuspidal-Isthmus erhalten.
Nach Abschluss des Eingriffs erhalten die Patienten 3 Monate lang eine medikamentöse Anti-Vitamin-K-Therapie und 1 Monat lang ein Antiarrhythmikum im Falle eines frühen Wiederauftretens der atrialen Arrhythmie. Vor der Entlassung wird systematisch ein zweidimensionales Echokardiogramm durchgeführt. Alle 3 Monate bestand die Langzeitnachsorge ab dem Zeitpunkt des Ablationsverfahrens mit Konsultation, Belastungstest, Holter-EKG (24 h) und Echokardiographie. Nach 3 Monaten wird bei Patienten mit erneutem Vorhofflimmern ein erneuter EP-Eingriff durchgeführt, um festzustellen, ob die Leitungen immer noch blockiert sind oder nicht. Wenn nicht, wird RF abgegeben, um sie erneut zu blockieren und AF zu heilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33064
- University Hospital
-
Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Arzneimittelrefraktäres paroxysmales Vorhofflimmern mit anhaltenden Episoden
- Nachbereitung an einer der 2 studiendurchführenden Institutionen möglich
- Mündliche Zustimmung des Patienten nach Lektüre des Informationsdokuments
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Psychiatrische Probleme nicht stabilisiert
- Kontraindikation für eine AF-Ablation
- Vorheriger Versuch einer AF-Ablation
- Kardioversion für AF
- Keine mündliche Zustimmung des Patienten zur Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Der Katheter mit extern gespülter Spitze ist ein "offenes System", in dem kontinuierlich Kochsalzlösung infundiert wird und in den Blutpool entleert wird.
Für den Katheter mit extern gespülter Spitze waren die HF-Energiezufuhreinstellungen: Leistung ≤ 35 Watt und Temperatur ≤ 43 °C mit einer variablen Flussrate, um eine Temperatur von etwa 40 °C zu erhalten.
|
Alle AAD außer Amiodaron werden fünf Halbwertszeiten vor dem Eingriff gestoppt.
Unser Ablationsprotokoll erfordert 3 Katheter.
Ein quadripolarer lenkbarer Mapping-Katheter wurde in den Koronarsinus eingeführt, ein dekapolarer kreisförmiger Mapping-Katheter wurde am Antrum des PV nach transseptaler Punktion platziert, um die elektrische Trennung aller vier PV mit dem randomisierten Ablationskatheter zu unterstützen.
Nach transseptalem Zugang wurde ein intravenöser Bolus von Heparin verabreicht und 3 bis 4 Stunden später wiederholt.
Der atriale Burst wird dann verwendet, um AF zu induzieren.
Wenn der Ablationskatheter proximal zum Lasso-Katheter auf der atrialen Seite des PV-Ostiums positioniert ist, wird die Isolierung durchgeführt.
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Experimental: 2
Für den Katheter mit intern gespülter Spitze (Referenzkatheter) sind die Hochfrequenz-(HF)-Energiezufuhreinstellungen: Leistung ≤ 35 Watt, Temperatur ≤ 47 °C und eine feste Flussrate von 0,6 ml/s. Der Vorteil des Chili thermogekühlten Spitzensystems besteht darin, dass keine Kochsalzlösung das Kathetersystem verlässt und in den Patienten fließt. |
Alle AAD außer Amiodaron werden fünf Halbwertszeiten vor dem Eingriff gestoppt.
Unser Ablationsprotokoll erfordert 3 Katheter.
Ein quadripolarer lenkbarer Mapping-Katheter wurde in den Koronarsinus eingeführt, ein dekapolarer kreisförmiger Mapping-Katheter wurde am Antrum des PV nach transseptaler Punktion platziert, um die elektrische Trennung aller vier PV mit dem randomisierten Ablationskatheter zu unterstützen.
Nach transseptalem Zugang wurde ein intravenöser Bolus von Heparin verabreicht und 3 bis 4 Stunden später wiederholt.
Der atriale Burst wird dann verwendet, um AF zu induzieren.
Wenn der Ablationskatheter proximal zum Lasso-Katheter auf der atrialen Seite des PV-Ostiums positioniert ist, wird die Isolierung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HF-Dauer (in Minuten), um PVs erfolgreich zu isolieren
Zeitfenster: Entlang Intervention
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Entlang Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Fehlen von pAF
Zeitfenster: bei 3 und 6 Monaten von AAD
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bei 3 und 6 Monaten von AAD
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Die Bestimmung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Komplikationen aufgrund eines Gefäßzugangs werden nicht in diese Kategorie aufgenommen).
Zeitfenster: Während 6 Monaten
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Während 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2008/27
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