阵发性心房颤动的外部与内部冷却尖端导管消融术的比较 (CATAFABL)
外部与内部冷却尖端导管在阵发性心房颤动中实现肺静脉长期电隔离的比较
没有研究比较接受阵发性心房颤动 (pAF) 消融的患者使用外部冷却尖端导管与内部冷却尖端导管的安全性/有效性。
主要目的是比较外部冲洗尖端导管与内部冲洗尖端导管在阵发性疟疾 (pAF) 中实现肺静脉 (PV) 长期电隔离 (EI) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
心房颤动是所有持续性心律失常中最常见的，随着年龄的增长，患病率在 65 岁以上的人群中增加到 5%，在 80 岁以上的人群中增加到 10%，它是中风。
自引入临床实践以来，旨在治愈心房颤动 (AF) 的导管消融术 (CA) 已变得越来越普遍。 随着人们对人类 AF 的病理生理学知识的增加以及对治愈性手术后临床结果的严格评估，已经提出了不同的技术，目前正在各种电生理学 (EP) 实验室进行研究。 从 1994 年到现在，随着消融手术数量的增加，不同研究报告的有利结果激发了对 AF CA 的热情。 然而，这些技术有不同的导管设计，包括不同形式的冲洗（外部或内部冲洗）。 随着新导管的发展，AF 消融成功率的提高使得医疗费用大大减少，严重并发症也消失了。 该程序将是“标准的”，隔离肺静脉并通过获得的三尖瓣腔静脉阻塞。
手术完成后，患者将进行为期 3 个月的抗维生素 K 药物治疗和 1 个月的抗心律失常药物治疗，以防早期房性心律失常复发。 二维超声心动图将在出院前系统地进行。 所有 3 个月的长期随访包括从消融手术之日起，包括咨询、压力测试、动态心电图（24 小时）和超声心动图。 在 3 个月时，将对 AF 复发患者进行重复 EP 程序，以评估导管是否仍被阻塞。 如果没有，将传送 RF 以再次阻止它们并治愈 AF。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33064
- University Hospital
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- 发作持续的药物难治性阵发性房颤
- 可以在进行研究的 2 个机构之一进行随访
- 患者阅读信息文件后的口头同意
排除标准：
- 怀孕
- 精神问题不稳定
- 房颤消融的禁忌症
- 先前尝试进行 AF 消融
- 房颤心脏复律
- 患者没有口头同意研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
外部冲洗尖端导管是一个“开放系统”，其中连续注入盐水并排空到血池中。
对于外部冲洗尖端导管，RF 能量输送设置为：功率≤ 35 瓦和温度≤ 43°C，可变流速以获得约40°C 的温度。
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除胺碘酮外，所有 AAD 都将在手术前停止五个半衰期。
我们的消融方案将需要 3 根导管。
将四极可控标测导管插入冠状窦，经房间隔穿刺后将十极圆形标测导管放置在 PV 的窦部，以帮助用随机消融导管断开所有四个 PV 的电连接。
经房间隔进入后，静脉推注肝素，并在 3 至 4 小时后重复。
然后使用心房爆裂来诱发 AF。
将消融导管定位在 PV 口心房方面的 Lasso 导管近端，将执行隔离。
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实验性的：2个
对于内部冲洗尖端导管（参考导管），射频 (RF) 能量输送设置为：功率≤ 35 瓦，温度≤ 47°C 和固定流速 0.6 ml/s。 Chili 热冷尖端系统的优点是没有盐溶液离开导管系统并流入患者体内。 |
除胺碘酮外，所有 AAD 都将在手术前停止五个半衰期。
我们的消融方案将需要 3 根导管。
将四极可控标测导管插入冠状窦，经房间隔穿刺后将十极圆形标测导管放置在 PV 的窦部，以帮助用随机消融导管断开所有四个 PV 的电连接。
经房间隔进入后，静脉推注肝素，并在 3 至 4 小时后重复。
然后使用心房爆裂来诱发 AF。
将消融导管定位在 PV 口心房方面的 Lasso 导管近端，将执行隔离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功隔离 PV 的 RF 持续时间（以分钟为单位）
大体时间：沿着干预
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沿着干预
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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没有 pAF
大体时间：在 AAD 后 3 个月和 6 个月
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在 AAD 后 3 个月和 6 个月
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严重不良事件的确定（血管通路引起的并发症将不包括在该类别中）。
大体时间：6个月内
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6个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michel HAÏSSAGUERRE, Pr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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