Porovnání externě a interně chlazené katetrizační ablace u paroxysmální fibrilace síní (CATAFABL)
Srovnání externě a interně chlazeného hrotového katetru při dosažení dlouhodobé elektrické izolace plicních žil u paroxysmální fibrilace síní
Neexistuje žádná studie srovnávající bezpečnost/účinnost externě chlazených katétrů vs. vnitřně chlazených katétrů u pacientů podstupujících ablaci paroxysmální fibrilace síní (pAF).
Primárním cílem je porovnat bezpečnost a účinnost katetru s externě irigovanou špičkou oproti katetru s interně irigovanou špičkou při dosažení dlouhodobé elektrické izolace (EI) plicních žil (PV) u paroxysmální fibrilace (pAF).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní je nejčastější ze všech setrvalých srdečních arytmií, její prevalence se zvyšuje s věkem až na 5 procent u osob starších 65 let a na 10 procent u osob starších 80 let a je hlavní příčinou mrtvice.
Od svého zavedení do klinické praxe stále více převládá katetrizační ablace (CA) zaměřená na vyléčení fibrilace síní (FS). Byly navrženy různé techniky, které jsou v současné době zkoumány v různých elektrofyziologických (EP) laboratořích, s rostoucími znalostmi o patofyziologii lidské FS a kritickým hodnocením klinického výsledku po kurativním postupu. Příznivé výsledky uváděné v různých studiích podnítily nadšení pro CA FS, přičemž počet ablačních výkonů se od roku 1994 do současnosti zvýšil. Tyto technologie však mají různé konstrukce katétrů, od různých forem irigace (externí nebo vnitřní irigace). Zvýšení úspěšnosti FS ablací s vývojem nových katétrů umožnilo značné snížení medikamentózní léčby a vymizení závažných komplikací. Zákrok bude „standardní“ s izolací plicních žil a zablokováním získaným kavo-trikuspidálním isthmem.
Po dokončení procedury budou pacienti dostávat antivitamín K po dobu 3 měsíců a antiarytmikum po dobu 1 měsíce v případě časné recidivy síňové arytmie. Před propuštěním bude systematicky proveden dvourozměrný echokardiogram. Celé 3 měsíce probíhalo dlouhodobé sledování od data ablačního výkonu s konzultací, zátěžovým testem, holter-EKG (24 h) a echokardiografií. Po 3 měsících bude u pacientů s recidivou FS proveden opakovaný EP postup, aby se zjistilo, zda jsou či nejsou linie stále blokovány. Pokud ne, bude dodáno RF, aby je znovu zablokovalo a vyléčilo AF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33064
- University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Paroxysmální FS refrakterní na léky s trvajícími epizodami
- Následné sledování možné na jedné ze 2 institucí provádějících studium
- Ústní souhlas pacienta po přečtení informačního dokumentu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Psychiatrické potíže nejsou stabilizované
- Kontraindikace podstoupit ablaci AF
- Předchozí pokus o ablaci AF
- Kardioverze pro AF
- Žádný ústní souhlas pacienta se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Katétr s externě irigovanou špičkou je "otevřený systém", ve kterém je nepřetržitě podáván fyziologický roztok a vyprazdňován do krevního řečiště.
Pro katetr s externě irigovanou špičkou byla nastavení dodávky RF energie: výkon ≤ 35 wattů a teplota ≤ 43 °C s proměnným průtokem pro dosažení teploty kolem 40 °C.
|
Všechny AAD kromě amiodaronu budou zastaveny pět poločasů před výkonem.
Náš ablační protokol bude vyžadovat 3 katétry.
Do koronárního sinu byl vložen kvadripolární stearable mapovací katétr, dekapolární kruhový mapovací katétr byl umístěn do antra PV po transeptalní punkci, aby pomohl k elektrickému odpojení všech čtyř PV pomocí randomizovaného ablačního katétru.
Po transseptálním přístupu byl podán intravenózní bolus heparinu a opakován o 3 až 4 hodiny později.
Síňový burst pak bude použit k vyvolání AF.
S ablačním katétrem umístěným proximálně k laso katétru na síňovém aspektu PV ostia bude provedena izolace.
|
|
Experimentální: 2
U katetru s vnitřně irigovanou špičkou (referenčního katetru) bude nastavení dodávky radiofrekvenční (RF) energie: výkon ≤ 35 wattů, teplota ≤ 47◦C a pevný průtok 0,6 ml/s. Výhodou systému tepelně chlazených špiček Chili je, že žádný fyziologický roztok neopouští katetrizační systém a neprotéká do pacienta. |
Všechny AAD kromě amiodaronu budou zastaveny pět poločasů před výkonem.
Náš ablační protokol bude vyžadovat 3 katétry.
Do koronárního sinu byl vložen kvadripolární stearable mapovací katétr, dekapolární kruhový mapovací katétr byl umístěn do antra PV po transeptalní punkci, aby pomohl k elektrickému odpojení všech čtyř PV pomocí randomizovaného ablačního katétru.
Po transseptálním přístupu byl podán intravenózní bolus heparinu a opakován o 3 až 4 hodiny později.
Síňový burst pak bude použit k vyvolání AF.
S ablačním katétrem umístěným proximálně k laso katétru na síňovém aspektu PV ostia bude provedena izolace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání RF (v minutách) k úspěchu v izolaci PV
Časové okno: Při zásahu
|
Při zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absence pAF
Časové okno: ve 3 a 6 měsících mimo AAD
|
ve 3 a 6 měsících mimo AAD
|
|
Stanovení závažných nežádoucích příhod (Do této kategorie nebudou zahrnuty komplikace vyplývající z cévního přístupu).
Časové okno: Během 6 měsíců
|
Během 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel HAÏSSAGUERRE, Pr, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2008/27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika