閉経後乳がんにおける術前補助療法としてのスタチンの研究
2012年4月12日 更新者：Lund University Hospital
閉経後の原発性乳癌におけるネオアジュバントスタチン療法の第II相研究：機会の窓研究
この調査の目的は、以下を監視することです。
- 2週間のネオアジュバントスタチン療法後の腫瘍の生物学的変化。
- 腫瘍増殖に対するスタチンの効果。
- メバロン酸経路の機能研究。
調査の概要
詳細な説明
診断後、血液サンプルと 3 つのコア生検が行われます。
1 日 80 mg のアトルバスタチンによる治療は、予定されている手術の 14 日前に開始されます。
トランスレーショナルリサーチは、手術前に採取されたコア生検と血液サンプル、および手術後の標本から実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- University Hospital, Department of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 根治手術の候補である原発性乳がんの女性。
- -臨床的に15mm以上の乳房腫瘍、Nx、M0。
- マンモグラフィーで特定され、細針吸引で確認された乳房腫瘍。
- 年齢 > 18 歳。
- -ECOG≤1のパフォーマンスステータス。
- 診断当日の検査要件 (t1-): 含める前に、血液サンプルで推定される正常な腎臓 (血清クレアチニン) および肝臓 (トランスアミナーゼ) 機能 (正常範囲内) が必要です。
- 患者登録の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 試験に含める前の閉経前女性の妊娠検査陰性
除外基準:
- 進行中のコレステロール低下療法（スタチン、フィブラート、エゼチミブ）。
- -以前の乳がん治療。
- 現在のHRT。
- 既知の肝疾患。
- 出血性脳卒中の病歴。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う。
- -アトルバスタチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
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アトルバスタチン 80 mg を 2 週間毎日服用し、乳がんの手術当日に終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉経後乳がん患者における2週間のネオアジュバントスタチン療法後の腫瘍の生物学的変化;増殖マーカーとしてKi67を使用して腫瘍増殖を評価します。
時間枠：スタチン療法による2週間の治療後。
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スタチン療法による2週間の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫組織化学を用いたアポトーシスの評価。
時間枠：スタチン療法による2週間の治療後。
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スタチン療法による2週間の治療後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carsten Rose, MD、University Hospital Lund
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feldt M, Menard J, Rosendahl AH, Lettiero B, Bendahl PO, Belting M, Borgquist S. The effect of statin treatment on intratumoral cholesterol levels and LDL receptor expression: a window-of-opportunity breast cancer trial. Cancer Metab. 2020 Nov 23;8(1):25. doi: 10.1186/s40170-020-00231-8.
- Feldt M, Bjarnadottir O, Kimbung S, Jirstrom K, Bendahl PO, Veerla S, Grabau D, Hedenfalk I, Borgquist S. Statin-induced anti-proliferative effects via cyclin D1 and p27 in a window-of-opportunity breast cancer trial. J Transl Med. 2015 Apr 29;13:133. doi: 10.1186/s12967-015-0486-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月12日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。