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Studie von Statin als neoadjuvante Therapie bei postmenopausalen Brustkrebs

12. April 2012 aktualisiert von: Lund University Hospital

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Statintherapie bei primärem Brustkrebs nach der Menopause: Eine Fenster-der-Opportunität-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Überwachung von:

  • Tumorbiologische Veränderungen nach zweiwöchiger neoadjuvanter Statintherapie.
  • Auswirkungen von Statinen auf die Tumorproliferation.
  • Funktionelle Studien zum Mevalonatweg.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose werden Blutproben und drei Stanzbiopsien entnommen. Die Behandlung mit Atorvastatin in einer Tagesdosis von 80 mg wird 14 Tage vor der geplanten Operation begonnen. Translationale Forschung wird anhand der vor der Operation entnommenen Kernbiopsie und Blutproben sowie anhand der Probe aus der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit primärem Brustkrebs, die Kandidaten für eine radikale Operation sind.
  • Brusttumoren klinisch ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Mammographisch identifizierte und durch Feinnadelaspiration verifizierte Brusttumore.
  • Alter > 18 Jahre.
  • Leistungsstatus von ECOG ≤ 1.
  • Laboranforderungen am Tag der Diagnose (t1-): Vor dem Einschluss ist eine normale Nieren- (Serumkreatinin) und Leberfunktion (Transaminasen) (innerhalb normaler Grenzen), geschätzt in Blutproben, erforderlich.
  • Vor der Patientenregistrierung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen vor der Menopause vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Laufende cholesterinsenkende Therapie (Statine, Fibrate, Ezetimib).
  • Vorherige Brustkrebsbehandlung.
  • Aktuelle HRT.
  • Bekannte Lebererkrankung.
  • Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen werden mit dem Patienten vor der Registrierung in der Studie besprochen.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Atorvastatin zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg täglich für zwei Wochen bis zum Tag der Brustkrebsoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorbiologische Veränderungen nach zweiwöchiger neoadjuvanter Statintherapie bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen; um die Tumorproliferation unter Verwendung von Ki67 als Proliferationsmarker zu bewerten.
Zeitfenster: Nach zweiwöchiger Behandlung mit Statintherapie.
Nach zweiwöchiger Behandlung mit Statintherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilungen der Apoptose mittels Immunhistochemie.
Zeitfenster: Nach zweiwöchiger Behandlung mit Statintherapie.
Nach zweiwöchiger Behandlung mit Statintherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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