Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A statin mint neoadjuváns terápia vizsgálata posztmenopauzális emlőrákban

2012. április 12. frissítette: Lund University Hospital

A posztmenopauzális primer emlőrák neoadjuváns sztatinterápiájának II. fázisú vizsgálata: A lehetőségek ablakának vizsgálata

A tanulmány célja a következők monitorozása:

  • Tumorbiológiai változások kéthetes neoadjuváns sztatin terápia után.
  • A statinok hatása a tumorproliferációra.
  • Funkcionális tanulmányok a mevalonát útvonalról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diagnózis után vérmintát és három magbiopsziát vesznek. A napi 80 mg-os atorvasztatin-kezelést 14 nappal a tervezett műtét előtt kezdik meg. Transzlációs kutatást végeznek a magbiopsziából és a műtét előtt vett vérmintákból, valamint a műtétből származó mintából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges emlőrákban szenvedő nők, akik radikális műtétre várnak.
  • Melldaganatok klinikailag ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Emlődaganatok, amelyeket mammográfiával azonosítottak, és finom tűvel igazoltak.
  • Életkor > 18 év.
  • Az ECOG teljesítményállapota ≤ 1.
  • Laboratóriumi követelmények a diagnózis napján (t1-): A felvétel előtt normál vese (szérum kreatinin) és máj (transzaminázok) funkcióra van szükség (a normál határokon belül), amelyet vérmintákban becsülnek meg.
  • A páciens regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
  • Negatív terhességi teszt a menopauza előtti nőknél a vizsgálatba való bevonás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatban lévő koleszterinszint-csökkentő terápia (sztatinok, fibrátok, ezetimib).
  • Korábbi emlőrák kezelés.
  • Jelenlegi HRT.
  • Ismert májbetegség.
  • Hemorrhagiás stroke története.
  • Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket megbeszéljük a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
  • Az atorvasztatinhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvasztatin
Drog: Atorvasztatin
Atorvastatin 80 mg naponta két héten keresztül, az emlőrák műtéti napjáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tumorbiológiai változások kéthetes neoadjuváns sztatinkezelést követően posztmenopauzás emlőrákos betegeknél; a tumor proliferációjának értékelésére Ki67 proliferációs markerként.
Időkeret: Két hét sztatinkezelés után.
Két hét sztatinkezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az apoptózis felmérése immunhisztokémia segítségével.
Időkeret: Két hét sztatinkezelés után.
Két hét sztatinkezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel