Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af statin som neo-adjuverende terapi ved postmenopausal brystkræft

12. april 2012 opdateret af: Lund University Hospital

Et fase II-studie af neo-adjuverende statinterapi i postmenopausal primær brystkræft: Et vindue-til-mulighedsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at overvåge:

  • Tumorbiologiske ændringer efter to ugers neo-adjuverende statinbehandling.
  • Effekter af statiner på tumorproliferation.
  • Funktionelle undersøgelser af mevalonatvejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver og tre kernebiopsier tages efter diagnosen. Behandling med atorvastatin i en daglig dosis på 80 mg påbegyndes 14 dage før planlagt operation. Translationel forskning vil blive udført fra kernebiopsien og blodprøver taget før operationen og fra prøven fra operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med primær brystkræft, som er kandidater til radikal kirurgi.
  • Brysttumorer klinisk ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Brysttumorer identificeret på mammografi og verificeret på finnålsaspiration.
  • Alder > 18 år.
  • Ydeevnestatus for ECOG ≤ 1.
  • Laboratoriekrav på diagnosedagen (t1-): Før inklusion er en normal nyre- (serumkreatinin) og lever- (transaminaser) funktion (inden for normale grænser) estimeret i blodprøver.
  • Forud for patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
  • Negativ graviditetstest for præmenopausale kvinder før inklusion i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Løbende kolesterolsænkende behandling (statiner, fibrater, ezetimib).
  • Tidligere behandling af brystkræft.
  • Nuværende HRT.
  • Kendt leversygdom.
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold vil blive drøftet med patienten inden registrering i forsøget.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som atorvastatin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg dagligt i to uger, slutter på operationsdagen for brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorbiologiske ændringer efter to ugers neo-adjuverende statinbehandling hos postmenopausale brystkræftpatienter; at evaluere tumorproliferationen under anvendelse af Ki67 som proliferationsmarkør.
Tidsramme: Efter to ugers behandling med statinbehandling.
Efter to ugers behandling med statinbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderinger af apoptose ved hjælp af immunhistokemi.
Tidsramme: Efter to ugers behandling med statinbehandling.
Efter to ugers behandling med statinbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2008

Først opslået (Skøn)

1. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner