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Étude de la statine comme thérapie néo-adjuvante dans le cancer du sein post-ménopausique

12 avril 2012 mis à jour par: Lund University Hospital

Une étude de phase II sur le traitement par statine néo-adjuvante dans le cancer du sein primitif après la ménopause : une étude de fenêtre d'opportunité

Le but de cette étude est de surveiller :

  • Altérations biologiques tumorales après deux semaines de traitement néo-adjuvant par statine.
  • Effets des statines sur la prolifération tumorale.
  • Etudes fonctionnelles sur la voie du mévalonate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sang et trois biopsies au trocart sont prélevés après le diagnostic. Le traitement par l'atorvastatine à la dose quotidienne de 80 mg est initié 14 jours avant l'intervention chirurgicale prévue. La recherche translationnelle sera effectuée à partir de la biopsie au trocart et des échantillons de sang prélevés avant la chirurgie et à partir du spécimen de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes atteintes d'un cancer du sein primitif qui sont candidates à une chirurgie radicale.
  • Tumeurs mammaires cliniquement ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Tumeurs mammaires identifiées à la mammographie et vérifiées par aspiration à l'aiguille fine.
  • Âge > 18 ans.
  • Statut de performance de l'ECOG ≤ 1.
  • Exigences biologiques au jour du diagnostic (t1-) : Avant l'inclusion, une fonction rénale (créatinine sérique) et hépatique (transaminases) normale (dans les limites de la normale) estimée dans les échantillons sanguins est requise.
  • Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes pré-ménopausées avant inclusion dans l'essai

Critère d'exclusion:

  • Traitement hypocholestérolémiant en cours (statines, fibrates, ézétimibe).
  • Traitement antérieur du cancer du sein.
  • THS actuel.
  • Maladie hépatique connue.
  • Antécédents d'AVC hémorragique.
  • Condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions seront discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'atorvastatine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine
Médicament: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg par jour pendant deux semaines, se terminant le jour de l'opération pour le cancer du sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Altérations biologiques de la tumeur après deux semaines de traitement néo-adjuvant par statine chez les patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ; évaluer la prolifération tumorale en utilisant Ki67 comme marqueur de prolifération.
Délai: Après deux semaines de traitement avec une thérapie aux statines.
Après deux semaines de traitement avec une thérapie aux statines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations de l'apoptose par immunohistochimie.
Délai: Après deux semaines de traitement avec une thérapie aux statines.
Après deux semaines de traitement avec une thérapie aux statines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2008

Première publication (Estimation)

1 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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