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他汀类药物作为新辅助治疗绝经后乳腺癌的研究

2012年4月12日 更新者:Lund University Hospital

绝经后原发性乳腺癌新辅助他汀类药物治疗的 II 期研究:机会窗研究

本研究的目的是监测:

  • 新辅助他汀类药物治疗两周后的肿瘤生物学改变。
  • 他汀类药物对肿瘤增殖的影响。
  • 甲羟戊酸途径的功能研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

诊断后采集血样和三个核心活检。 在计划手术前 14 天开始使用每日剂量为 80 mg 的阿托伐他汀进行治疗。 转化研究将从手术前采集的核心活检和血液样本以及手术标本中进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lund、瑞典、221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 适合根治性手术的原发性乳腺癌女性。
  • 临床上乳腺肿瘤 ≥ 15 mm,Nx,M0。
  • 乳腺肿瘤通过乳房 X 光检查确定并通过细针穿刺进行验证。
  • 年龄 > 18 岁。
  • ECOG体能状态≤1。
  • 诊断当天 (t1-) 的实验室要求:在纳入之前,需要在血液样本中估计正常的肾功能(血清肌酐)和肝功能(转氨酶)(在正常范围内)。
  • 在患者注册之前,必须根据 ICH/GCP 和国家/地方法规提供书面知情同意书。
  • 纳入试验前绝经前妇女的妊娠试验阴性

排除标准:

  • 正在进行的降胆固醇治疗(他汀类药物、贝特类药物、依折麦布)。
  • 先前的乳腺癌治疗。
  • 当前的 HRT。
  • 已知肝病。
  • 出血性中风史。
  • 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件;这些条件将在试验注册前与患者讨论。
  • 归因于与阿托伐他汀具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿托伐他汀
阿托伐他汀每天 80 毫克,持续两周,在乳腺癌手术当天结束。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
绝经后乳腺癌患者接受两周新辅助他汀类药物治疗后的肿瘤生物学改变;使用 Ki67 作为增殖标志物来评估肿瘤增殖。
大体时间:经过两周的他汀类药物治疗。
经过两周的他汀类药物治疗。

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用免疫组织化学评估细胞凋亡。
大体时间:经过两周的他汀类药物治疗。
经过两周的他汀类药物治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carsten Rose, MD、University Hospital Lund

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月31日

首次发布 (估计)

2009年1月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年4月12日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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