Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie statinu jako neoadjuvantní terapie u postmenopauzálního karcinomu prsu

12. dubna 2012 aktualizováno: Lund University Hospital

Studie fáze II neoadjuvantní statinové terapie u postmenopauzálního primárního karcinomu prsu: Studie okna příležitostí

Účelem této studie je sledovat:

  • Biologické změny nádoru po dvou týdnech neoadjuvantní statinové terapie.
  • Účinky statinů na proliferaci nádorů.
  • Funkční studie mevalonátové dráhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze se odeberou vzorky krve a tři základní biopsie. Léčba atorvastatinem v denní dávce 80 mg se zahajuje 14 dní před plánovanou operací. Translační výzkum bude proveden z biopsie jádra a vzorků krve odebraných před operací a ze vzorku z operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s primárním karcinomem prsu, které jsou kandidátkami na radikální operaci.
  • Nádory prsu klinicky ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Nádory prsu identifikované na mamografii a ověřené aspirací tenkou jehlou.
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Laboratorní požadavky v den diagnózy (t1-): Před zařazením je vyžadována normální renální (sérový kreatinin) a jaterní (transaminázy) funkce (v normálních mezích) odhadnutá ve vzorcích krve.
  • Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
  • Negativní těhotenský test pro ženy před menopauzou před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující léčba snižující hladinu cholesterolu (statiny, fibráty, ezetimib).
  • Předchozí léčba rakoviny prsu.
  • Aktuální HRT.
  • Známé onemocnění jater.
  • Historie hemoragické mrtvice.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování; tyto podmínky budou projednány s pacientem před registrací do studie.
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako atorvastatin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg denně po dobu dvou týdnů s ukončením v den operace pro karcinom prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorové biologické změny po dvou týdnech neoadjuvantní statinové terapie u pacientek s postmenopauzálním karcinomem prsu; k vyhodnocení proliferace nádoru za použití Ki67 jako markeru proliferace.
Časové okno: Po dvou týdnech léčby statiny.
Po dvou týdnech léčby statiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení apoptózy pomocí imunohistochemie.
Časové okno: Po dvou týdnech léčby statiny.
Po dvou týdnech léčby statiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit