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Studio delle statine come terapia neo-adiuvante nel carcinoma mammario in postmenopausa

12 aprile 2012 aggiornato da: Lund University Hospital

Uno studio di fase II sulla terapia con statine neo-adiuvante nel carcinoma mammario primario in postmenopausa: uno studio finestra di opportunità

Lo scopo di questo studio è monitorare:

  • Alterazioni biologiche del tumore dopo due settimane di terapia con statine neo-adiuvante.
  • Effetti delle statine sulla proliferazione tumorale.
  • Studi funzionali sulla via del mevalonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi vengono prelevati campioni di sangue e tre biopsie del nucleo. Il trattamento con atorvastatina alla dose giornaliera di 80 mg viene iniziato 14 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato. La ricerca traslazionale verrà eseguita dalla biopsia del nucleo e dai campioni di sangue prelevati prima dell'intervento chirurgico e dal campione dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma mammario primario candidate alla chirurgia radicale.
  • Tumori mammari clinicamente ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Tumori mammari identificati alla mammografia e verificati con agoaspirato.
  • Età > 18 anni.
  • Performance status di ECOG ≤ 1.
  • Requisiti di laboratorio al giorno della diagnosi (t1-): prima dell'inclusione è richiesta una normale funzionalità renale (creatinina sierica) ed epatica (transaminasi) (entro limiti normali) stimata nei campioni di sangue.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere dato il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
  • Test di gravidanza negativo per donne in premenopausa prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia ipocolesterolemizzante in corso (statine, fibrati, ezetimibe).
  • Precedente trattamento del cancro al seno.
  • TOS attuale.
  • Malattia epatica nota.
  • Storia di ictus emorragico.
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; queste condizioni saranno discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'atorvastatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 80 mg al giorno per due settimane, fino al giorno dell'operazione per il cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni biologiche del tumore dopo due settimane di terapia con statine neo-adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in postmenopausa; valutare la proliferazione tumorale utilizzando Ki67 come marcatore di proliferazione.
Lasso di tempo: Dopo due settimane di trattamento con terapia con statine.
Dopo due settimane di trattamento con terapia con statine.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni dell'apoptosi mediante immunoistochimica.
Lasso di tempo: Dopo due settimane di trattamento con terapia con statine.
Dopo due settimane di trattamento con terapia con statine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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