Tutkimus statiinista neoadjuvanttiterapiana postmenopausaalisen rintasyövän hoidossa
torstai 12. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Lund University Hospital
Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttistatiinihoidosta postmenopausaalisen primaarisen rintasyövän hoidossa: Mahdollisuuksien ikkuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata:
- Kasvaimen biologiset muutokset kahden viikon neoadjuvanttistatiinihoidon jälkeen.
- Statiinien vaikutukset kasvaimen lisääntymiseen.
- Funktionaaliset tutkimukset mevalonaattireitistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verinäytteet ja kolme ydinbiopsiaa otetaan diagnoosin jälkeen.
Hoito atorvastatiinilla 80 mg:n vuorokausiannoksella aloitetaan 14 päivää ennen suunniteltua leikkausta.
Translaatiotutkimus tehdään ydinbiopsiasta ja ennen leikkausta otetuista verinäytteistä sekä leikkauksesta otetusta näytteestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- University Hospital, Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on primaarinen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita radikaaliin leikkaukseen.
- Rintakasvaimet kliinisesti ≥ 15 mm, Nx, M0.
- Rintakasvaimet tunnistettu mammografiassa ja varmistettu hienon neulan aspiraatiolla.
- Ikä > 18 vuotta.
- ECOG:n suorituskykytila ≤ 1.
- Laboratoriovaatimukset diagnoosipäivänä (t1-): Ennen sisällyttämistä vaaditaan normaali munuaisten (seerumin kreatiniini) ja maksan (transaminaasit) toiminta (normaalirajoissa), joka on arvioitu verinäytteistä.
- Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
- Negatiivinen raskaustesti premenopausaalisille naisille ennen tutkimukseen ottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Meneillään oleva kolesterolia alentava hoito (statiinit, fibraatit, etsetimibi).
- Aikaisempi rintasyövän hoito.
- Nykyinen HRT.
- Tunnettu maksasairaus.
- Hemorragisen aivohalvauksen historia.
- Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista keskustellaan potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
- Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin atorvastatiinilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
|
Atorvastatiini 80 mg päivässä kahden viikon ajan, joka päättyy rintasyövän leikkauspäivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen biologiset muutokset kahden viikon neoadjuvanttistatiinihoidon jälkeen postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla; kasvaimen proliferaation arvioimiseksi käyttämällä Ki67:ää proliferaatiomarkkerina.
Aikaikkuna: Kahden viikon statiinihoidon jälkeen.
|
Kahden viikon statiinihoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apoptoosin arvioinnit immunohistokemian avulla.
Aikaikkuna: Kahden viikon statiinihoidon jälkeen.
|
Kahden viikon statiinihoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feldt M, Menard J, Rosendahl AH, Lettiero B, Bendahl PO, Belting M, Borgquist S. The effect of statin treatment on intratumoral cholesterol levels and LDL receptor expression: a window-of-opportunity breast cancer trial. Cancer Metab. 2020 Nov 23;8(1):25. doi: 10.1186/s40170-020-00231-8.
- Feldt M, Bjarnadottir O, Kimbung S, Jirstrom K, Bendahl PO, Veerla S, Grabau D, Hedenfalk I, Borgquist S. Statin-induced anti-proliferative effects via cyclin D1 and p27 in a window-of-opportunity breast cancer trial. J Transl Med. 2015 Apr 29;13:133. doi: 10.1186/s12967-015-0486-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAST1
- EudraCT number: 2008-005863-32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .