Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av statin som neo-adjuvant terapi ved postmenopausal brystkreft

12. april 2012 oppdatert av: Lund University Hospital

En fase II-studie av neo-adjuvant statinterapi ved postmenopausal primær brystkreft: en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å overvåke:

  • Tumorbiologiske endringer etter to uker med neo-adjuvant statinbehandling.
  • Effekter av statiner på tumorproliferasjon.
  • Funksjonelle studier på mevalonatveien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodprøver og tre kjernebiopsier tas etter diagnose. Behandling med atorvastatin i en daglig dose på 80 mg startes 14 dager før planlagt operasjon. Translasjonsforskning vil bli utført fra kjernebiopsien og blodprøver tatt før operasjonen og fra prøven fra operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med primær brystkreft som er kandidater for radikal kirurgi.
  • Brystsvulster klinisk ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Brystsvulster identifisert på mammografi og verifisert på finnålsaspirasjon.
  • Alder > 18 år.
  • Ytelsesstatus for ECOG ≤ 1.
  • Laboratoriekrav på diagnosedagen (t1-): Før inkludering er det nødvendig med en normal nyre- (serumkreatinin) og lever- (transaminaser) funksjon (innenfor normale grenser) beregnet i blodprøver.
  • Før pasientregistrering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
  • Negativ graviditetstest for premenopausale kvinner før inkludering i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående kolesterolsenkende behandling (statiner, fibrater, ezetimib).
  • Tidligere brystkreftbehandling.
  • Gjeldende HRT.
  • Kjent leversykdom.
  • Historie med hemorragisk slag.
  • Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene vil bli diskutert med pasienten før registrering i forsøket.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som atorvastatin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg daglig i to uker, avsluttes på operasjonsdagen for brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorbiologiske endringer etter to uker med neo-adjuvant statinbehandling hos postmenopausale brystkreftpasienter; for å evaluere tumorproliferasjonen ved å bruke Ki67 som spredningsmarkør.
Tidsramme: Etter to ukers behandling med statinbehandling.
Etter to ukers behandling med statinbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurderinger av apoptose ved bruk av immunhistokjemi.
Tidsramme: Etter to ukers behandling med statinbehandling.
Etter to ukers behandling med statinbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere