Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение статинов в качестве неоадъювантной терапии рака молочной железы в постменопаузе

12 апреля 2012 г. обновлено: Lund University Hospital

Исследование фазы II неоадъювантной терапии статинами при первичном раке молочной железы в постменопаузе: исследование окна возможностей

Целью данного исследования является мониторинг:

  • Биологические изменения опухоли после двух недель неоадъювантной терапии статинами.
  • Влияние статинов на пролиферацию опухоли.
  • Функциональные исследования пути мевалоната.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образцы крови и три основные биопсии берутся после постановки диагноза. Лечение аторвастатином в суточной дозе 80 мг начинают за 14 дней до плановой операции. Трансляционное исследование будет выполнено из основной биопсии и образцов крови, взятых до операции, а также из образца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с первичным раком молочной железы, являющиеся кандидатами на радикальное хирургическое вмешательство.
  • Опухоли молочной железы клинически ≥ 15 мм, Nx, M0.
  • Опухоли молочной железы, выявленные при маммографии и верифицированные с помощью тонкоигольной аспирации.
  • Возраст > 18 лет.
  • Состояние производительности ECOG ≤ 1.
  • Лабораторные требования в день постановки диагноза (t1-): до включения требуется нормальная функция почек (креатинин сыворотки) и печени (трансаминазы) (в пределах нормы), оцениваемая в образцах крови.
  • Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин в пременопаузе до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Постоянная гипохолестеринемическая терапия (статины, фибраты, эзетимиб).
  • Предшествующее лечение рака молочной железы.
  • Текущий HRT.
  • Известное заболевание печени.
  • Геморрагический инсульт в анамнезе.
  • Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия будут обсуждаться с пациентом перед регистрацией в исследовании.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с аторвастатином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин по 80 мг ежедневно в течение двух недель, заканчивая в день операции по поводу рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биологические изменения опухоли после двух недель неоадъювантной терапии статинами у больных раком молочной железы в постменопаузе; для оценки пролиферации опухоли с использованием Ki67 в качестве маркера пролиферации.
Временное ограничение: После двухнедельного лечения статинами.
После двухнедельного лечения статинами.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка апоптоза с помощью иммуногистохимии.
Временное ограничение: После двухнедельного лечения статинами.
После двухнедельного лечения статинами.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться