- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00816244
폐경 후 유방암에서 신 보조 요법으로서 스타틴의 연구
2012년 4월 12일 업데이트: Lund University Hospital
폐경 후 원발성 유방암에서 신 보조 스타틴 요법의 2상 연구: 기회의 창 연구
이 연구의 목적은 다음을 모니터링하는 것입니다.
- 신 보조 스타틴 요법 2주 후 종양 생물학적 변화.
- 스타틴이 종양 증식에 미치는 영향.
- mevalonate 경로에 대한 기능적 연구.
연구 개요
상세 설명
진단 후 혈액 샘플과 3개의 핵심 생검을 채취합니다.
아토르바스타틴 1일 용량 80mg의 치료는 계획된 수술 14일 전에 시작됩니다.
중개 연구는 코어 생검과 수술 전에 채취한 혈액 샘플 및 수술 표본에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lund, 스웨덴, 221 85
- University Hospital, Department of Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 근치 수술 대상자인 원발성 유방암 여성.
- 임상적으로 15mm 이상인 유방 종양, Nx, M0.
- 유방조영술에서 확인되고 미세 바늘 흡인으로 확인된 유방 종양.
- 나이 > 18세.
- ECOG ≤ 1의 수행 상태.
- 진단 당일 실험실 요구 사항(t1-): 포함하기 전에 혈액 샘플에서 추정된 정상 신장(혈청 크레아티닌) 및 간(아미노전이효소) 기능(정상 한계 내)이 필요합니다.
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 시험에 포함되기 전 폐경 전 여성에 대한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 지속적인 콜레스테롤 저하 요법(스타틴, 피브레이트, 에제티미브).
- 이전 유방암 치료.
- 현재 HRT.
- 알려진 간 질환.
- 출혈성 뇌졸중의 병력.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의됩니다.
- 아토르바스타틴과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 아토르바스타틴
|
2주 동안 매일 아토르바스타틴 80mg을 유방암 수술 당일에 종료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
폐경 후 유방암 환자에서 신 보조 스타틴 요법 2주 후 종양 생물학적 변화; Ki67을 증식 마커로 사용하여 종양 증식을 평가합니다.
기간: 스타틴 요법으로 2주 치료 후.
|
스타틴 요법으로 2주 치료 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
면역 조직 화학을 이용한 세포 사멸 평가.
기간: 스타틴 요법으로 2주 치료 후.
|
스타틴 요법으로 2주 치료 후.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feldt M, Menard J, Rosendahl AH, Lettiero B, Bendahl PO, Belting M, Borgquist S. The effect of statin treatment on intratumoral cholesterol levels and LDL receptor expression: a window-of-opportunity breast cancer trial. Cancer Metab. 2020 Nov 23;8(1):25. doi: 10.1186/s40170-020-00231-8.
- Feldt M, Bjarnadottir O, Kimbung S, Jirstrom K, Bendahl PO, Veerla S, Grabau D, Hedenfalk I, Borgquist S. Statin-induced anti-proliferative effects via cyclin D1 and p27 in a window-of-opportunity breast cancer trial. J Transl Med. 2015 Apr 29;13:133. doi: 10.1186/s12967-015-0486-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
아토르바스타틴에 대한 임상 시험
-
Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
-
Kumamoto University완전한
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한