Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie statyny jako terapii neoadjuwantowej w raku piersi po menopauzie

12 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Badanie fazy II neoadiuwantowej terapii statynami w pierwotnym raku piersi po menopauzie: badanie otwierające możliwości

Celem tego badania jest monitorowanie:

  • Zmiany biologiczne nowotworu po dwóch tygodniach neoadiuwantowej terapii statyną.
  • Wpływ statyn na proliferację guza.
  • Badania funkcjonalne szlaku mewalonianu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po postawieniu diagnozy pobiera się próbki krwi i trzy biopsje rdzeniowe. Leczenie atorwastatyną w dawce 80 mg na dobę rozpoczyna się 14 dni przed planowaną operacją. Zostaną przeprowadzone badania translacyjne z biopsji gruboigłowej i próbek krwi pobranych przed operacją oraz z próbki z operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z pierwotnym rakiem piersi, które są kandydatkami do radykalnej operacji.
  • Guzy piersi klinicznie ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Guzy piersi zidentyfikowane w mammografii i zweryfikowane aspiracją cienkoigłową.
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Wymagania laboratoryjne w dniu rozpoznania (t1-): Przed włączeniem wymagana jest prawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny) i wątroby (transaminazy) (w granicach normy) oceniona w próbkach krwi.
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca terapia obniżająca poziom cholesterolu (statyny, fibraty, ezetymib).
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi.
  • Obecna HTZ.
  • Znana choroba wątroby.
  • Historia udaru krwotocznego.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te zostaną omówione z pacjentem przed rejestracją w badaniu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do atorwastatyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 80 mg na dobę przez dwa tygodnie, kończąc się w dniu operacji z powodu raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany biologiczne nowotworu po dwóch tygodniach neoadiuwantowej terapii statyną u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie; do oceny proliferacji guza przy użyciu Ki67 jako markera proliferacji.
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach leczenia statynami.
Po dwóch tygodniach leczenia statynami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena apoptozy za pomocą immunohistochemii.
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach leczenia statynami.
Po dwóch tygodniach leczenia statynami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj