Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av statin som neo-adjuvant terapi vid postmenopausal bröstcancer

12 april 2012 uppdaterad av: Lund University Hospital

En fas II-studie av neo-adjuvant statinterapi vid postmenopausal primär bröstcancer: en studie av möjligheter

Syftet med denna studie är att övervaka:

  • Tumörbiologiska förändringar efter två veckors neoadjuvant statinbehandling.
  • Effekter av statiner på tumörproliferation.
  • Funktionella studier på mevalonatvägen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodprov och tre kärnbiopsier tas efter diagnos. Behandling med atorvastatin i en daglig dos på 80 mg påbörjas 14 dagar före planerad operation. Translationell forskning kommer att utföras från kärnbiopsi och blodprov som tagits före operationen och från provet från operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med primär bröstcancer som är kandidater för radikal kirurgi.
  • Brösttumörer kliniskt ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Brösttumörer identifierade på mammografi och verifierade på finnålsaspiration.
  • Ålder > 18 år.
  • Prestandastatus för ECOG ≤ 1.
  • Laboratoriekrav på diagnosdagen (t1-): Innan inkludering krävs en normal njur- (serumkreatinin) och lever- (transaminaser) funktion (inom normala gränser) uppskattad i blodprover.
  • Före patientregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.
  • Negativt graviditetstest för premenopausala kvinnor innan inkludering i försöket

Exklusions kriterier:

  • Pågående kolesterolsänkande behandling (statiner, fibrater, ezetimib).
  • Tidigare behandling av bröstcancer.
  • Nuvarande HRT.
  • Känd leversjukdom.
  • Historik av hemorragisk stroke.
  • Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd kommer att diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som atorvastatin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 80 mg dagligen i två veckor, slutar på operationsdagen för bröstcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörbiologiska förändringar efter två veckors neo-adjuvant statinbehandling hos postmenopausala bröstcancerpatienter; för att utvärdera tumörproliferationen med användning av Ki67 som proliferationsmarkör.
Tidsram: Efter två veckors behandling med statinbehandling.
Efter två veckors behandling med statinbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömningar av apoptos med hjälp av immunhistokemi.
Tidsram: Efter två veckors behandling med statinbehandling.
Efter två veckors behandling med statinbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2008

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera