Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van statine als neo-adjuvante therapie bij postmenopauzale borstkanker

12 april 2012 bijgewerkt door: Lund University Hospital

Een fase II-studie naar neo-adjuvante statinetherapie bij postmenopauzale primaire borstkanker: een kansstudie

Het doel van dit onderzoek is het monitoren van:

  • Tumor biologische veranderingen na twee weken neo-adjuvante statinetherapie.
  • Effecten van statines op tumorproliferatie.
  • Functionele studies over de mevalonaatroute.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na diagnose worden bloedmonsters en drie kernbiopten genomen. De behandeling met atorvastatine in een dagelijkse dosis van 80 mg wordt gestart 14 dagen voor de geplande operatie. Er zal translationeel onderzoek worden uitgevoerd van de kernbiopsie en bloedmonsters die vóór de operatie zijn genomen en van het specimen van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • University Hospital, Department of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met primaire borstkanker die in aanmerking komen voor radicale chirurgie.
  • Borsttumoren klinisch ≥ 15 mm, Nx, M0.
  • Borsttumoren geïdentificeerd op mammografie en geverifieerd op fijne naaldaspiratie.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Prestatiestatus van ECOG ≤ 1.
  • Laboratoriumvereisten op de dag van diagnose (t1-): Voorafgaand aan opname is een normale nier- (serumcreatinine) en leverfunctie (transaminasen) (binnen normale grenzen) vereist, geschat in bloedmonsters.
  • Voorafgaand aan patiëntregistratie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.
  • Negatieve zwangerschapstest voor pre-menopauzale vrouwen vóór opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Doorlopende cholesterolverlagende therapie (statines, fibraten, ezetimibe).
  • Voorafgaande borstkankerbehandeling.
  • Huidige HRT.
  • Bekende leverziekte.
  • Geschiedenis van hemorragische beroerte.
  • psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema kunnen belemmeren; deze voorwaarden zullen met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als atorvastatine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine 80 mg per dag gedurende twee weken, eindigend op de dag van de operatie voor borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorbiologische veranderingen na twee weken neo-adjuvante statinetherapie bij postmenopauzale borstkankerpatiënten; om de tumorproliferatie te evalueren met behulp van Ki67 als proliferatiemarker.
Tijdsspanne: Na twee weken behandeling met statinetherapie.
Na twee weken behandeling met statinetherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingen van apoptose met behulp van immunohistochemie.
Tijdsspanne: Na twee weken behandeling met statinetherapie.
Na twee weken behandeling met statinetherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carsten Rose, MD, University Hospital Lund

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAST1
  • EudraCT number: 2008-005863-32

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren