再発または転移性乳がん患者に対する PET/CT ガイド下フルベストラント療法
再発または転移性乳がん患者に対する 18F-フルオロエストラジオール陽電子放射断層撮影 / コンピューター断層撮影 (PET/CT) 誘導フルベストラント療法を評価する第 II 相臨床試験
目的：
[18F]FES が、再発または転移性 ER+ 乳がんを患う閉経後の女性におけるフルベストラント (250 mg を 28 日おきに筋肉内投与) に対する臨床利益 (完全奏効、部分奏効、および 6 か月以上の安定病変として定義) を予測できるかどうかを決定する。さらなるホルモン療法の候補者。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
乳がんと診断された女性の大部分は閉経後であり、そのうち最大 75% がエストロゲン (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) 陽性です。 閉経前の乳がんであっても、全患者の半数以上がこれらのホルモン受容体を発現しています。 したがって、エストロゲン受容体またはそのリガンドを標的とする治療戦略は、乳がんに対して提供される最も一般的な治療法です。 選択的エストロゲン受容体モジュレーター（例： タモキシフェン）およびアロマターゼ阻害剤（例、タモキシフェン） アナストラゾール、レトロゾール、エキセメスタン）を使用しても、残念ながらかなりの割合の患者が依然としてこれらのホルモン療法に対する耐性を持っているか、耐性を発現することになります。
以前のホルモン剤投与後にフルベストラントを処方された患者の約 3 分の 2 はこの療法の恩恵を受けていないにもかかわらず、個々の反応者を特定するより良い手段がないため、臨床医は依然としてこの治療法を適切な女性全員に提供しています。
推奨される治療法が特定の個人にとって有益であるかどうかを評価するために、治療の前後で疾患の負担が評価されます。 骨スキャンやコンピューター断層撮影 (CT) などの従来の画像技術では、治療に対する反応が現れるまでに数か月かかる場合があります。 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、疾患の程度の正確な評価と代謝活動などの腫瘍生物学に関する独自の情報を提供することで、乳がんを患う女性の評価を向上させることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉経後（60歳以上、または45歳以上で12か月以上の無月経、または卵胞刺激ホルモンおよびエストロゲンレベルが閉経後の範囲内である、または両側卵巣摘出術前）
- 局所的に判定されたホルモン受容体陽性（ERおよび/またはPgR）疾患
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命が3か月以上
- 少なくとも1つの測定可能または評価可能な（測定不可能な）病変の存在
- 研究手順前のインフォームドコンセント
除外基準:
- 生命を脅かす転移性内臓疾患
- 脳または軟髄膜転移
- フルベストラントへの以前の曝露
- 出血性素因の病歴または長期の抗凝固療法の必要性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/CTガイド下FES療法
全ての被験者はベースラインで診察を受け、その後フルベストラント療法の6か月目以前に臨床的または放射線学的進行または許容できない毒性が発生しない限り、6か月目まで毎月診察を受ける。
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A18F-FDG PET/CT スキャンは、対象のがんに関与する部位を特定するために、フルベストラント治療を開始する前のベースラインで実行されます。
乳がんに関与する部位のホルモン受容体含有量を決定するために、フルベストラント治療を開始する前のベースラインで 18F-FES PET/CT スキャンを実行しました。
エストロゲンの取り込みがフルベストラントによってブロックされているかどうかを判断するために、月に 3 回のフルベストラント注射後に 18F-FES PET/CT スキャンを実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：24週間
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CBRは、少なくとも24週間にわたって完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患のうち最良の全体的な寛解を示す患者として定義されます。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Chia, MD、BC Cancer Agency - Vancouver Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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