Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET/CT-guidet Fulvestrant-terapi til patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

15. november 2021 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Et fase II klinisk forsøg til evaluering af 18F-fluorestradiol positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) guidet fulvestrantterapi til patienter med tilbagevendende eller metastatisk brystkræft

Formål:

For at bestemme, om [18F]FES kan forudsige klinisk fordel (defineret som fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom ≥ 6 måneder) på fulvestrant (250 mg IM q 28 dage) hos postmenopausale kvinder med recidiverende eller metastatisk ER+ brystkræft, som er kandidater til yderligere hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​kvinder diagnosticeret med brystkræft er postmenopausale, hvoraf op til 75 % er østrogen (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positive. Selv i præmenopausal brystkræft vil over halvdelen af ​​alle patienter have ekspression af disse hormonreceptorer. Terapeutiske strategier rettet mod østrogenreceptoren eller dens ligand er således den mest almindelige behandling, der tilbydes ved brystkræft. På trods af væsentlige fordele, der nu er påvist med selektive østrogenreceptormodulatorer (f. tamoxifen) og aromatasehæmmere (f.eks. anastrazol, letrozol og exemestan), vil en betydelig del af patienterne desværre stadig have eller udvikle resistens over for disse hormonbehandlinger.

På trods af at ca. to tredjedele af de patienter, som får ordineret fulvestrant efter tidligere hormonale midler, der ikke har gavn af denne behandling, tilbyder klinikere stadig denne mulighed til alle egnede kvinder på grund af manglen på et bedre middel til at identificere de individuelle respondere.

For at vurdere om den anbefalede behandling er gavnlig for et specifikt individ, vurderes sygdomsbyrden før og efter behandlingen. Konventionelle billeddannelsesteknikker såsom knoglescanning eller computertomografi (CT) kan tage flere måneder at vise et vellykket respons på behandlingen. Positron-emissionstomografi (PET) kan forbedre evalueringen af ​​kvinder med brystkræft ved at give en nøjagtig vurdering af sygdommens omfang og unikke oplysninger om tumorbiologi såsom metabolisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal (≥ 60 år eller alder ≥ 45 år med amenoré i > 12 måneder eller follikelstimulerende hormon- og østrogenniveauer inden for postmenopausalt område eller tidligere bilateral ooforektomi)
  • hormonreceptorpositiv (ER og/eller PgR) sygdom som bestemt lokalt
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar eller evaluerbar (ikke-målelig) læsion
  • informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende metastatisk visceral sygdom
  • hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • tidligere eksponering for fulvestrant
  • anamnese med blødende diatese eller behov for langvarig anti-koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/CT-guidet FES-terapi
Alle forsøgspersoner vil blive set ved baseline og derefter månedligt indtil 6. måned af fulvestrantbehandling, medmindre klinisk eller radiologisk progression eller uacceptabel toksicitet tidligere end 6. måned.
Procedure: Diagnostisk billeddannelse: 18F-FDG PET/CT-scanning - baseline
A18F-FDG PET/CT-scanning udført ved baseline før start af fulvestrantbehandlingen for at identificere de steder, der er involveret af forsøgspersonens cancer.
Procedure: Billeddiagnostik: 18F-FES PET/CT - Baseline
En 18F-FES PET/CT-scanning udført ved baseline før start af fulvestrantbehandlingen for at bestemme hormonreceptorindholdet på de steder, der er involveret af brystkræften.
Procedure: Billeddiagnostik: 18F-FES PET/CT - 3 måneders opfølgning
En 18F-FES PET/CT-scanning udført efter tre (3) månedlige injektioner af fulvestrant for at bestemme, om østrogenoptagelsen er blokeret af fulvestrant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 24 uger
CBR er defineret som en patient, der har det bedste overordnede respons af et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom i mindst 24 uger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2008

Først opslået (Skøn)

1. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PET/CT Breast

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Diagnostisk billeddannelse: 18F-FDG PET/CT-scanning - baseline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner