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Terapia Fulvestrant guidata da PET/CT per pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico

15 novembre 2021 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Uno studio clinico di fase II per valutare la terapia con Fulvestrant guidata da 18F-Fluoroestradiolo con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) per pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico

Scopo:

Per determinare se la [18F]FES può predire il beneficio clinico (definito come risposta completa, risposta parziale e malattia stabile ≥ 6 mesi) a fulvestrant (250 mg IM ogni 28 giorni) nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario ER+ ricorrente o metastatico che sono candidati per ulteriore terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle donne con diagnosi di cancro al seno sono in post-menopausa, di cui fino al 75% sono positive al recettore degli estrogeni (ER) e/o del progesterone (PR). Anche nel carcinoma mammario in pre-menopausa oltre la metà di tutti i pazienti avrà l'espressione di questi recettori ormonali. Pertanto le strategie terapeutiche mirate al recettore degli estrogeni o al suo ligando sono il trattamento più comune offerto nel cancro al seno. Nonostante i benefici sostanziali ora dimostrati con i modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (ad es. tamoxifene) e inibitori dell'aromatasi (ad es. anastrazolo, letrozolo ed exemestane), una percentuale significativa di pazienti purtroppo avrà ancora o svilupperà resistenza a queste terapie ormonali.

Nonostante circa due terzi dei pazienti a cui è stato prescritto fulvestrant in seguito a precedenti agenti ormonali non abbiano beneficiato di questa terapia, i medici stanno ancora offrendo questa opzione a tutte le donne idonee a causa della mancanza di un mezzo migliore per identificare i singoli responder.

Per valutare se il trattamento raccomandato è vantaggioso per un individuo specifico, il carico di malattia viene valutato prima e dopo il trattamento. Le tecniche di imaging convenzionali come la scintigrafia ossea o la tomografia computerizzata (TC) possono richiedere diversi mesi per mostrare una risposta positiva al trattamento. La tomografia ad emissione di positroni (PET) può migliorare la valutazione delle donne con carcinoma mammario fornendo una valutazione accurata dell'estensione della malattia e informazioni uniche sulla biologia del tumore come l'attività metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • post-menopausa (età ≥ 60 anni, o età ≥ 45 anni con amenorrea da > 12 mesi o livelli di ormone follicolo-stimolante ed estrogeni entro il range post-menopausa, o precedente ovariectomia bilaterale)
  • malattia positiva al recettore ormonale (ER e/o PgR) determinata localmente
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • la presenza di almeno una lesione misurabile o valutabile (non misurabile).
  • consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita
  • metastasi cerebrali o leptomeningee
  • precedente esposizione a fulvestrant
  • storia di diatesi emorragica o necessità di anticoagulanti a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia FES guidata PET/TC
Tutti i soggetti saranno visitati al basale e poi mensilmente fino al mese 6 di terapia con fulvestrant a meno che non si verifichino progressione clinica o radiologica o tossicità inaccettabile prima del mese 6.
Procedura: Diagnostica per immagini: Scansione PET/TC 18F-FDG - Linea di base
Scansione PET/TC A18F-FDG eseguita al basale, prima di iniziare il trattamento con fulvestrant, per identificare i siti coinvolti dal tumore del soggetto.
Procedura: Diagnostica per immagini: 18F-FES PET/TC - Linea di base
Una scansione PET/TC 18F-FES eseguita al basale, prima di iniziare il trattamento con fulvestrant, per determinare il contenuto del recettore ormonale dei siti coinvolti dal carcinoma mammario.
Procedura: Diagnostica per immagini: 18F-FES PET/TC - follow-up a 3 mesi
Una scansione PET/TC 18F-FES eseguita dopo tre (3) iniezioni mensili di fulvestrant per determinare se l'assorbimento di estrogeni è bloccato da fulvestrant.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: 24 settimane
La CBR è definita come un paziente che ha una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile per almeno 24 settimane.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PET/CT Breast

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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