- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00816582
PET/CT guidad fulvestrantterapi för patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer
En klinisk fas II-studie för att utvärdera 18F-fluorestradiol positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) guidad fulvestrantterapi för patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer
Syfte:
För att avgöra om [18F]FES kan förutsäga klinisk nytta (definierad som fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom ≥ 6 månader) på fulvestrant (250 mg IM q 28 dagar) hos postmenopausala kvinnor med återkommande eller metastaserad ER+ bröstcancer som är kandidater för ytterligare hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Majoriteten av kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer är postmenopausala, varav upp till 75 % är östrogen (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) positiva. Även i premenopausal bröstcancer kommer över hälften av alla patienter att ha uttryck av dessa hormonreceptorer. Sålunda är terapeutiska strategier riktade mot östrogenreceptorn eller dess ligand den vanligaste behandlingen som erbjuds vid bröstcancer. Trots betydande fördelar som nu har visats med selektiva östrogenreceptormodulatorer (t.ex. tamoxifen) och aromatashämmare (t.ex. anastrazol, letrozol och exemestan), kommer en betydande andel av patienterna tyvärr fortfarande att ha eller utveckla resistens mot dessa hormonella terapier.
Trots att cirka två tredjedelar av patienterna som ordineras fulvestrant efter att tidigare hormonella medel inte gynnats av denna terapi, erbjuder läkare fortfarande detta alternativ till alla lämpliga kvinnor på grund av bristen på ett bättre sätt att identifiera de individuella svararna.
För att bedöma om den rekommenderade behandlingen är till nytta för en specifik individ, bedöms sjukdomsbördan före och efter behandlingen. Konventionella avbildningstekniker som benskanning eller datortomografi (CT) kan ta flera månader för att visa ett framgångsrikt svar på behandlingen. Positron emission tomography (PET) kan förbättra utvärderingen av kvinnor med bröstcancer genom att ge en korrekt bedömning av sjukdomens omfattning och unik information om tumörbiologi såsom metabol aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausal (≥ 60 år eller ålder ≥ 45 år med amenorré i > 12 månader eller follikelstimulerande hormon och östrogennivåer inom postmenopausalt område, eller tidigare bilateral ooforektomi)
- hormonreceptorpositiv (ER och/eller PgR) sjukdom enligt lokal bestämning
- WHO prestationsstatus 0-2
- förväntad livslängd på ≥ 3 månader
- närvaron av minst en mätbar eller evaluerbar (icke-mätbar) lesion
- informerat samtycke före eventuella studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- livshotande metastaserande visceral sjukdom
- hjärn- eller leptomeningeala metastaser
- tidigare exponering för fulvestrant
- historia av blödande diatese eller behov av långvarig antikoagulation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PET/CT guidad FES-terapi
Alla försökspersoner kommer att ses vid baslinjen och sedan månadsvis fram till månad 6 av fulvestrantbehandling om inte klinisk eller radiologisk progression eller oacceptabel toxicitet tidigare än månad 6.
|
A18F-FDG PET/CT-skanning utförd vid baslinjen, innan fulvestrantbehandlingen påbörjas, för att identifiera de platser som är involverade av patientens cancer.
En 18F-FES PET/CT-skanning utförd vid baslinjen, innan fulvestrantbehandlingen påbörjas, för att fastställa hormonreceptorinnehållet på de platser som är involverade av bröstcancern.
En 18F-FES PET/CT-skanning utförd efter tre (3) månatliga injektioner av fulvestrant för att fastställa om östrogenupptaget blockeras av fulvestrant.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 24 veckor
|
CBR definieras som en patient som har ett bästa övergripande svar av ett komplett svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom i minst 24 veckor.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PET/CT Breast
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Diagnostisk bildbehandling: 18F-FDG PET/CT-skanning - baslinje
-
Tim LauMcGill UniversityHar inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Demens | Demens med Lewy Bodies
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AvslutadVenotromboembolismFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteAvslutadKolorektal cancer Metastaserande | Utvärdering av tidig respons | Fdg-PETBelgien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeurofibromatos | MPNSTFörenta staterna
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekryteringSköldkörtelcancer | Lymfkörtelmetastaser | PositronemissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | GallgångscancerKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännu
-
Peking UniversityOkändNeuroendokrina tumörerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteOkändLymfom | Positronemissionstomografi | Tumör, fastKina
-
Harbin Medical UniversityOkänd