Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PET/CT guidad fulvestrantterapi för patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer

15 november 2021 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency

En klinisk fas II-studie för att utvärdera 18F-fluorestradiol positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) guidad fulvestrantterapi för patienter med återkommande eller metastaserad bröstcancer

Syfte:

För att avgöra om [18F]FES kan förutsäga klinisk nytta (definierad som fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom ≥ 6 månader) på fulvestrant (250 mg IM q 28 dagar) hos postmenopausala kvinnor med återkommande eller metastaserad ER+ bröstcancer som är kandidater för ytterligare hormonbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer är postmenopausala, varav upp till 75 % är östrogen (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) positiva. Även i premenopausal bröstcancer kommer över hälften av alla patienter att ha uttryck av dessa hormonreceptorer. Sålunda är terapeutiska strategier riktade mot östrogenreceptorn eller dess ligand den vanligaste behandlingen som erbjuds vid bröstcancer. Trots betydande fördelar som nu har visats med selektiva östrogenreceptormodulatorer (t.ex. tamoxifen) och aromatashämmare (t.ex. anastrazol, letrozol och exemestan), kommer en betydande andel av patienterna tyvärr fortfarande att ha eller utveckla resistens mot dessa hormonella terapier.

Trots att cirka två tredjedelar av patienterna som ordineras fulvestrant efter att tidigare hormonella medel inte gynnats av denna terapi, erbjuder läkare fortfarande detta alternativ till alla lämpliga kvinnor på grund av bristen på ett bättre sätt att identifiera de individuella svararna.

För att bedöma om den rekommenderade behandlingen är till nytta för en specifik individ, bedöms sjukdomsbördan före och efter behandlingen. Konventionella avbildningstekniker som benskanning eller datortomografi (CT) kan ta flera månader för att visa ett framgångsrikt svar på behandlingen. Positron emission tomography (PET) kan förbättra utvärderingen av kvinnor med bröstcancer genom att ge en korrekt bedömning av sjukdomens omfattning och unik information om tumörbiologi såsom metabol aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal (≥ 60 år eller ålder ≥ 45 år med amenorré i > 12 månader eller follikelstimulerande hormon och östrogennivåer inom postmenopausalt område, eller tidigare bilateral ooforektomi)
  • hormonreceptorpositiv (ER och/eller PgR) sjukdom enligt lokal bestämning
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • förväntad livslängd på ≥ 3 månader
  • närvaron av minst en mätbar eller evaluerbar (icke-mätbar) lesion
  • informerat samtycke före eventuella studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • livshotande metastaserande visceral sjukdom
  • hjärn- eller leptomeningeala metastaser
  • tidigare exponering för fulvestrant
  • historia av blödande diatese eller behov av långvarig antikoagulation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT guidad FES-terapi
Alla försökspersoner kommer att ses vid baslinjen och sedan månadsvis fram till månad 6 av fulvestrantbehandling om inte klinisk eller radiologisk progression eller oacceptabel toxicitet tidigare än månad 6.
A18F-FDG PET/CT-skanning utförd vid baslinjen, innan fulvestrantbehandlingen påbörjas, för att identifiera de platser som är involverade av patientens cancer.
En 18F-FES PET/CT-skanning utförd vid baslinjen, innan fulvestrantbehandlingen påbörjas, för att fastställa hormonreceptorinnehållet på de platser som är involverade av bröstcancern.
En 18F-FES PET/CT-skanning utförd efter tre (3) månatliga injektioner av fulvestrant för att fastställa om östrogenupptaget blockeras av fulvestrant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 24 veckor
CBR definieras som en patient som har ett bästa övergripande svar av ett komplett svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom i minst 24 veckor.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2008

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Diagnostisk bildbehandling: 18F-FDG PET/CT-skanning - baslinje

3
Prenumerera