PET/CT 引导的氟维司群治疗复发或转移性乳腺癌患者
2021年11月15日 更新者：British Columbia Cancer Agency
评估 18F-氟雌二醇正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 引导的氟维司群治疗复发性或转移性乳腺癌患者的 II 期临床试验
目的：
确定 [18F]FES 是否可以预测患有复发性或转移性 ER+ 乳腺癌的绝经后妇女对氟维司群（250 mg IM 每 28 天）的临床获益（定义为完全反应、部分反应和疾病稳定 ≥ 6 个月）进一步激素治疗的候选人。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
大多数被诊断患有乳腺癌的女性都是绝经后女性，其中高达 75% 的雌激素 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 呈阳性。 即使在绝经前乳腺癌中，也有超过一半的患者会表达这些激素受体。 因此，靶向雌激素受体或其配体的治疗策略是乳腺癌中最常见的治疗方法。 尽管选择性雌激素受体调节剂（例如 他莫昔芬）和芳香酶抑制剂（例如 阿那曲唑、来曲唑和依西美坦），很大一部分患者仍然不幸地对这些激素疗法产生耐药性或产生耐药性。
尽管约有三分之二的患者在服用激素药物后服用氟维司群并没有从这种疗法中受益，但由于缺乏更好的方法来识别个体反应者，临床医生仍在为所有合适的女性提供这种选择。
为了评估推荐的治疗是否对特定个体有益，在治疗前后评估疾病负担。 骨扫描或计算机断层扫描 (CT) 等传统成像技术可能需要几个月的时间才能显示对治疗的成功反应。 正电子发射断层扫描 (PET) 通过提供对疾病程度的准确评估和关于肿瘤生物学（如代谢活动）的独特信息，可以改进对女性乳腺癌的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后（≥ 60 岁，或年龄 ≥ 45 岁且闭经 > 12 个月或促卵泡激素和雌激素水平在绝经后范围内，或既往双侧卵巢切除术）
- 当地确定的激素受体阳性（ER 和/或 PgR）疾病
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 预期寿命≥3个月
- 存在至少一个可测量或可评估（不可测量）的病变
- 任何研究程序之前的知情同意
排除标准：
- 危及生命的转移性内脏疾病
- 脑或软脑膜转移
- 之前接触过氟维司群
- 出血素质史或需要长期抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PET/CT 引导 FES 治疗
所有受试者都将在基线时接受观察，然后每月观察一次，直到氟维司群治疗的第 6 个月，除非临床或放射学进展或不可接受的毒性早于第 6 个月。
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在开始氟维司群治疗之前，在基线进行 A18F-FDG PET/CT 扫描，以确定受试者癌症所涉及的部位。
在开始氟维司群治疗之前，在基线进行 18F-FES PET/CT 扫描，以确定乳腺癌相关部位的激素受体含量。
在每月注射三 (3) 次氟维司群后进行 18F-FES PET/CT 扫描，以确定雌激素摄取是否被氟维司群阻断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率 (CBR)
大体时间：24周
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CBR 定义为患者在至少 24 周内具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定的最佳总体反应。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Chia, MD、BC Cancer Agency - Vancouver Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年11月30日
初级完成 (实际的)
2014年9月17日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月31日
首次发布 (估计)
2009年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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