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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00816582
재발성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 PET/CT 유도 풀베스트란트 요법
재발성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 18F-플루오로에스트라디올 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 유도 풀베스트란트 요법을 평가하기 위한 2상 임상 시험
목적:
[18F]FES가 재발성 또는 전이성 ER+ 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 풀베스트란트(250mg IM q 28일)에 대한 임상적 이점(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병 ≥ 6개월로 정의됨)을 예측할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 추가 호르몬 요법 후보.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암 진단을 받은 대부분의 여성은 폐경 후 여성이며, 그 중 최대 75%가 에스트로겐(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성입니다. 폐경 전 유방암에서도 전체 환자의 절반 이상이 이러한 호르몬 수용체를 발현합니다. 따라서 에스트로겐 수용체 또는 그 리간드를 표적으로 하는 치료 전략은 유방암에서 제공되는 가장 일반적인 치료법입니다. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 타목시펜) 및 아로마타제 억제제(예: anastrazole, letrozole 및 exemestane), 상당수의 환자가 불행하게도 여전히 이러한 호르몬 요법에 대한 내성을 갖거나 개발할 것입니다.
풀베스트란트를 처방받은 환자의 약 2/3가 이 요법의 혜택을 받지 못함에도 불구하고 임상의는 개별 반응자를 식별하는 더 나은 방법이 없기 때문에 여전히 모든 적합한 여성에게 이 옵션을 제공하고 있습니다.
권장 치료가 특정 개인에게 유익한지 여부를 평가하기 위해 치료 전후에 질병 부담을 평가합니다. 뼈 스캔이나 컴퓨터 단층 촬영(CT)과 같은 기존 영상 기술은 치료에 대한 성공적인 반응을 보이기까지 몇 개월이 걸릴 수 있습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 질병의 정도에 대한 정확한 평가와 대사 활동과 같은 종양 생물학에 대한 고유한 정보를 제공함으로써 유방암에 걸린 여성의 평가를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경 후(≥ 60세 또는 ≥ 12개월 동안의 무월경 또는 폐경 후 범위 내의 난포 자극 호르몬 및 에스트로겐 수치, 또는 이전 양측 난소 절제술이 있는 ≥ 45세)
- 국소적으로 결정된 호르몬 수용체 양성(ER 및/또는 PgR) 질환
- WHO 실적 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
- 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한(측정 불가능) 병변의 존재
- 모든 연구 절차에 앞서 사전 동의
제외 기준:
- 생명을 위협하는 전이성 내장 질환
- 뇌 또는 연수막 전이
- 풀베스트란트에 사전 노출
- 출혈 체질의 병력 또는 장기 항응고제 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET/CT 유도 FES 요법
임상적 또는 방사선학적 진행 또는 6개월 이전에 허용할 수 없는 독성이 없는 한 풀베스트란트 요법의 6개월까지 모든 피험자를 기준선에서 볼 수 있습니다.
|
A18F-FDG PET/CT 스캔은 풀베스트란트 치료를 시작하기 전에 기준선에서 수행되어 피험자의 암과 관련된 부위를 식별합니다.
풀베스트란트 치료를 시작하기 전에 유방암과 관련된 부위의 호르몬 수용체 함량을 결정하기 위해 기준선에서 수행된 18F-FES PET/CT 스캔.
18F-FES PET/CT 스캔은 에스트로겐 흡수가 풀베스트란트에 의해 차단되는지 여부를 확인하기 위해 풀베스트란트를 매월 3회 주사한 후 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 24주
|
CBR은 최소 24주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 환자로 정의됩니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PET/CT Breast
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