Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/CT řízená fulvestrantová terapie pro pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

15. listopadu 2021 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Klinická studie fáze II k vyhodnocení 18F-fluorestradiolové pozitronové emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) řízená fulvestrantová terapie pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu

Účel:

Zjistit, zda [18F]FES může předpovědět klinický přínos (definovaný jako úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění ≥ 6 měsíců) na fulvestrant (250 mg IM q 28 dní) u postmenopauzálních žen s rekurentním nebo metastazujícím ER+ karcinomem prsu, které jsou kandidáty na další hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina žen s diagnostikovaným karcinomem prsu je po menopauze, z nichž až 75 % je pozitivních na estrogen (ER) a/nebo progesteronový receptor (PR). Dokonce i u premenopauzálního karcinomu prsu bude mít více než polovina všech pacientek expresi těchto hormonálních receptorů. Terapeutické strategie zaměřené na estrogenový receptor nebo jeho ligand jsou tedy nejběžnější léčbou nabízenou u rakoviny prsu. Navzdory podstatným výhodám, které se nyní prokázaly u selektivních modulátorů estrogenových receptorů (např. tamoxifen) a inhibitory aromatázy (např. anastrazol, letrozol a exemestan), značná část pacientek bude bohužel stále mít rezistenci k těmto hormonálním terapiím nebo se k nim vyvine.

Navzdory přibližně dvěma třetinám pacientek, kterým je předepsán fulvestrant po předchozích hormonálních látkách, které z této terapie nemají prospěch, lékaři stále nabízejí tuto možnost všem vhodným ženám, protože chybí lepší způsob identifikace jednotlivých respondérů.

Aby bylo možné posoudit, zda je doporučená léčba pro konkrétního jedince přínosná, posuzuje se zátěž onemocněním před a po léčbě. Konvenční zobrazovací techniky, jako je sken kostí nebo počítačová tomografie (CT), může trvat několik měsíců, než prokáže úspěšnou odpověď na léčbu. Pozitronová emisní tomografie (PET) může zlepšit hodnocení žen s rakovinou prsu tím, že poskytuje přesné posouzení rozsahu onemocnění a jedinečné informace o biologii nádoru, jako je metabolická aktivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmenopauzální (≥ 60 let nebo věk ≥ 45 let s amenoreou po dobu > 12 měsíců nebo hladinami folikuly stimulujícího hormonu a estrogenu v postmenopauzálním rozmezí, nebo předchozí bilaterální ooforektomie)
  • nemoc pozitivní na hormonální receptor (ER a/nebo PgR), jak je stanoveno lokálně
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
  • přítomnost alespoň jedné měřitelné nebo hodnotitelné (neměřitelné) léze
  • informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující metastatické viscerální onemocnění
  • mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • předchozí expozice fulvestrantu
  • anamnéza krvácivé diatézy nebo potřeba dlouhodobé antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/CT řízená FES terapie
Všechny subjekty budou sledovány na začátku a poté měsíčně až do 6. měsíce léčby fulvestrantem, pokud klinická nebo radiologická progrese nebo nepřijatelná toxicita dříve než v 6. měsíci.
Postup: Diagnostické zobrazování: 18F-FDG PET/CT sken – základní linie
A18F-FDG PET/CT sken provedený na začátku, před zahájením léčby fulvestrantem, k identifikaci míst postižených rakovinou subjektu.
Postup: Diagnostické zobrazování: 18F-FES PET/CT – základní linie
18F-FES PET/CT sken provedený na začátku, před zahájením léčby fulvestrantem, ke stanovení obsahu hormonálních receptorů v místech postižených rakovinou prsu.
Postup: Diagnostické zobrazování: 18F-FES PET/CT – sledování po 3 měsících
18F-FES PET/CT sken provedený po třech (3) měsíčních injekcích fulvestrantu, aby se zjistilo, zda je vychytávání estrogenu fulvestrantem blokováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 24 týdnů
CBR je definována jako pacient s nejlepší celkovou odpovědí – kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění po dobu alespoň 24 týdnů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PET/CT Breast

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Diagnostické zobrazování: 18F-FDG PET/CT sken – základní linie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit