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PET/CT-gesteuerte Fulvestrant-Therapie für Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

15. November 2021 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der durch 18F-Fluorestradiol-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) gesteuerten Fulvestrant-Therapie für Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Zweck:

Um festzustellen, ob [18F]FES den klinischen Nutzen (definiert als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabile Erkrankung ≥ 6 Monate) von Fulvestrant (250 mg IM alle 28 Tage) bei postmenopausalen Frauen mit rezidivierendem oder metastasiertem ER+-Brustkrebs vorhersagen kann Kandidaten für eine weitere Hormontherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrzahl der Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wird, befinden sich in der Postmenopause, von denen bis zu 75 % Östrogen- (ER) und/oder Progesteronrezeptor-(PR)-positiv sind. Selbst bei Brustkrebs vor der Menopause weisen mehr als die Hälfte aller Patientinnen eine Expression dieser Hormonrezeptoren auf. Daher sind Therapiestrategien, die auf den Östrogenrezeptor oder seinen Liganden abzielen, die am häufigsten angebotene Behandlung bei Brustkrebs. Trotz erheblicher Vorteile, die jetzt mit selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (z. B. Tamoxifen) und Aromatasehemmer (z. B. Anastrazol, Letrozol und Exemestan) wird leider immer noch ein erheblicher Teil der Patienten eine Resistenz gegen diese Hormontherapien haben oder entwickeln.

Obwohl etwa zwei Drittel der Patienten, denen Fulvestrant nach vorheriger Hormonbehandlung verschrieben wurde, von dieser Therapie nicht profitieren, bieten Ärzte diese Option immer noch allen geeigneten Frauen an, da es keine besseren Möglichkeiten zur Identifizierung der einzelnen Responder gibt.

Um zu beurteilen, ob die empfohlene Behandlung für eine bestimmte Person von Nutzen ist, wird die Krankheitslast vor und nach der Behandlung beurteilt. Herkömmliche bildgebende Verfahren wie der Knochenscan oder die Computertomographie (CT) können mehrere Monate dauern, bis sich ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung zeigt. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) kann die Beurteilung von Frauen mit Brustkrebs verbessern, indem sie eine genaue Beurteilung des Ausmaßes der Erkrankung und einzigartige Informationen über die Tumorbiologie, wie z. B. die Stoffwechselaktivität, liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausal (≥ 60 Jahre alt oder Alter ≥ 45 Jahre mit Amenorrhoe für > 12 Monate oder follikelstimulierende Hormon- und Östrogenspiegel im postmenopausalen Bereich oder vorherige bilaterale Oophorektomie)
  • Hormonrezeptor-positive (ER und/oder PgR) Erkrankung, wie vor Ort bestimmt
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • das Vorhandensein mindestens einer messbaren oder auswertbaren (nicht messbaren) Läsion
  • Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • lebensbedrohliche metastasierende viszerale Erkrankung
  • Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • vorherige Exposition gegenüber Fulvestrant
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/CT-gesteuerte FES-Therapie
Alle Probanden werden zu Studienbeginn und dann monatlich bis zum 6. Monat der Fulvestrant-Therapie untersucht, es sei denn, es kommt zu einem klinischen oder radiologischen Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität vor dem 6. Monat.
Verfahren: Diagnostische Bildgebung: 18F-FDG PET/CT-Scan – Basislinie
A18F-FDG-PET/CT-Scan, der zu Studienbeginn vor Beginn der Fulvestrant-Behandlung durchgeführt wurde, um die von der Krebserkrankung des Patienten betroffenen Stellen zu identifizieren.
Verfahren: Diagnostische Bildgebung: 18F-FES PET/CT – Basislinie
Ein 18F-FES-PET/CT-Scan wurde zu Studienbeginn vor Beginn der Fulvestrant-Behandlung durchgeführt, um den Hormonrezeptorgehalt der vom Brustkrebs betroffenen Stellen zu bestimmen.
Verfahren: Diagnostische Bildgebung: 18F-FES PET/CT – 3-monatige Nachuntersuchung
Ein 18F-FES-PET/CT-Scan wurde nach drei (3) monatlichen Injektionen von Fulvestrant durchgeführt, um festzustellen, ob die Östrogenaufnahme durch Fulvestrant blockiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: 24 Wochen
CBR ist definiert als ein Patient, der mindestens 24 Wochen lang das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR), einer teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung aufweist.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PET/CT Breast

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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