Terapia fulwestrantem pod kontrolą PET/CT u pacjentów z rakiem piersi nawracającym lub z przerzutami
Badanie kliniczne fazy II oceniające pozytonową tomografię emisyjną 18F-fluoroestradiolu / tomografię komputerową (PET/CT) pod kontrolą terapii fulwestrantem u pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi
Zamiar:
Aby określić, czy [18F]FES może przewidzieć korzyść kliniczną (zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa i stabilizacja choroby ≥ 6 miesięcy) na fulwestrant (250 mg domięśniowo co 28 dni) u kobiet po menopauzie z nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi ER+, które są kandydatów do dalszej terapii hormonalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, jest po menopauzie, z czego do 75% ma estrogen (ER) i/lub receptor progesteronowy (PR). Nawet w raku piersi przed menopauzą ponad połowa wszystkich pacjentek będzie miała ekspresję tych receptorów hormonalnych. Tak więc strategie terapeutyczne ukierunkowane na receptor estrogenowy lub jego ligand są najczęściej stosowanymi metodami leczenia raka piersi. Pomimo znacznych korzyści wykazanych obecnie w przypadku selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (np. tamoksyfen) i inhibitory aromatazy (np. anastrazolem, letrozolem i eksemestanem), znaczna część pacjentek nadal niestety będzie miała lub rozwinie oporność na te terapie hormonalne.
Pomimo, że około dwie trzecie pacjentek, którym przepisano fulwestrant po wcześniejszych lekach hormonalnych, nie odnosi korzyści z tej terapii, klinicyści nadal oferują tę opcję wszystkim odpowiednim kobietom z powodu braku lepszych sposobów identyfikacji poszczególnych osób reagujących.
Aby ocenić, czy zalecane leczenie jest korzystne dla konkretnej osoby, ocenia się obciążenie chorobą przed i po leczeniu. Konwencjonalne techniki obrazowania, takie jak scyntygrafia kości lub tomografia komputerowa (CT), mogą wymagać kilku miesięcy, aby wykazać skuteczną odpowiedź na leczenie. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) może poprawić ocenę kobiet z rakiem piersi, dostarczając dokładnej oceny stopnia zaawansowania choroby i unikatowych informacji na temat biologii guza, takich jak aktywność metaboliczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po menopauzie (≥ 60 lat lub ≥ 45 lat z brakiem miesiączki trwającym > 12 miesięcy lub poziomem hormonu folikulotropowego i estrogenów w zakresie pomenopauzalnym lub wcześniejszym obustronnym wycięciem jajników)
- choroba z obecnością receptorów hormonalnych (ER i/lub PgR), jak określono lokalnie
- Stan sprawności WHO 0-2
- oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- obecność co najmniej jednej mierzalnej lub możliwej do oceny (niemierzalnej) zmiany
- świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- zagrażająca życiu przerzutowa choroba trzewna
- przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
- wcześniejsza ekspozycja na fulwestrant
- historia skazy krwotocznej lub konieczność długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia FES pod kontrolą PET/CT
Wszyscy pacjenci będą obserwowani na początku badania, a następnie co miesiąc, aż do 6. miesiąca leczenia fulwestrantem, chyba że wcześniej niż w 6. miesiącu wystąpi kliniczna lub radiologiczna progresja lub nieakceptowalna toksyczność.
|
Skan A18F-FDG PET/CT wykonany na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia fulwestrantem, w celu zidentyfikowania miejsc objętych nowotworem u pacjenta.
Badanie PET/CT 18F-FES wykonane na początku badania, przed rozpoczęciem leczenia fulwestrantem, w celu określenia zawartości receptorów hormonalnych w miejscach objętych rakiem piersi.
Badanie PET/CT 18F-FES wykonane po trzech (3) comiesięcznych wstrzyknięciach fulwestrantu w celu ustalenia, czy wychwyt estrogenu jest blokowany przez fulwestrant.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
CBR definiuje się jako pacjenta z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilną chorobą przez co najmniej 24 tygodnie.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET/CT Breast
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .