- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00816582
Terapia Fulvestrant guiada por PET/CT para pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático
Um ensaio clínico de Fase II para avaliar a terapia com fulvestranto guiada por 18F-Fluoroestradiol por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático
Propósito:
Para determinar se [18F]FES pode prever o benefício clínico (definido como resposta completa, resposta parcial e doença estável ≥ 6 meses) ao fulvestranto (250 mg IM a cada 28 dias) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ER+ metastático ou recorrente que são candidatos a terapia hormonal adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria das mulheres diagnosticadas com câncer de mama estão na pós-menopausa, das quais até 75% são positivas para estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR). Mesmo no câncer de mama na pré-menopausa, mais da metade de todos os pacientes terá expressão desses receptores hormonais. Assim, as estratégias terapêuticas direcionadas ao receptor de estrogênio ou seu ligante são o tratamento mais comum oferecido no câncer de mama. Apesar dos benefícios substanciais agora demonstrados com moduladores seletivos de receptores de estrogênio (por exemplo, tamoxifeno) e inibidores da aromatase (p. anastrazol, letrozol e exemestano), infelizmente, uma proporção significativa de pacientes ainda terá ou desenvolverá resistência a essas terapias hormonais.
Apesar de aproximadamente dois terços dos pacientes que recebem prescrição de fulvestrant após agentes hormonais anteriores não se beneficiarem dessa terapia, os médicos ainda oferecem essa opção a todas as mulheres adequadas devido à falta de um meio melhor de identificar os respondedores individuais.
Para avaliar se o tratamento recomendado é benéfico para um indivíduo específico, a carga da doença é avaliada antes e após o tratamento. Técnicas de imagem convencionais, como cintilografia óssea ou tomografia computadorizada (TC), podem levar vários meses para mostrar uma resposta bem-sucedida ao tratamento. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode melhorar a avaliação de mulheres com câncer de mama, fornecendo uma avaliação precisa da extensão da doença e informações exclusivas sobre a biologia do tumor, como atividade metabólica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pós-menopausa (≥ 60 anos ou idade ≥ 45 anos com amenorréia por > 12 meses ou níveis de hormônio folículo estimulante e estrogênio dentro da faixa pós-menopausa ou ooforectomia bilateral prévia)
- doença de receptor hormonal positivo (ER e/ou PgR) conforme determinado localmente
- Status de desempenho da OMS 0-2
- expectativa de vida de ≥ 3 meses
- a presença de pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável (não mensurável)
- consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
Critério de exclusão:
- doença visceral metastática com risco de vida
- metástases cerebrais ou leptomeníngeas
- exposição prévia a fulvestrant
- história de diátese hemorrágica ou necessidade de anticoagulação a longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia FES guiada por PET/CT
Todos os indivíduos serão vistos no início e depois mensalmente até o 6º mês de terapia com fulvestranto, a menos que haja progressão clínica ou radiológica ou toxicidade inaceitável antes do 6º mês.
|
A18F-FDG PET/CT realizada na linha de base, antes de iniciar o tratamento com fulvestranto, para identificar os locais envolvidos pelo câncer do sujeito.
Uma PET/CT 18F-FES realizada na linha de base, antes de iniciar o tratamento com fulvestranto, para determinar o conteúdo do receptor hormonal dos locais envolvidos pelo câncer de mama.
Uma PET/CT 18F-FES realizada após três (3) injeções mensais de fulvestranto para determinar se a captação de estrogênio é bloqueada por fulvestranto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 24 semanas
|
CBR é definido como um paciente com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável por pelo menos 24 semanas.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PET/CT Breast
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