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Terapia Fulvestrant guiada por PET/CT para pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático

15 de novembro de 2021 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Um ensaio clínico de Fase II para avaliar a terapia com fulvestranto guiada por 18F-Fluoroestradiol por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para pacientes com câncer de mama recorrente ou metastático

Propósito:

Para determinar se [18F]FES pode prever o benefício clínico (definido como resposta completa, resposta parcial e doença estável ≥ 6 meses) ao fulvestranto (250 mg IM a cada 28 dias) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ER+ metastático ou recorrente que são candidatos a terapia hormonal adicional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria das mulheres diagnosticadas com câncer de mama estão na pós-menopausa, das quais até 75% são positivas para estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR). Mesmo no câncer de mama na pré-menopausa, mais da metade de todos os pacientes terá expressão desses receptores hormonais. Assim, as estratégias terapêuticas direcionadas ao receptor de estrogênio ou seu ligante são o tratamento mais comum oferecido no câncer de mama. Apesar dos benefícios substanciais agora demonstrados com moduladores seletivos de receptores de estrogênio (por exemplo, tamoxifeno) e inibidores da aromatase (p. anastrazol, letrozol e exemestano), infelizmente, uma proporção significativa de pacientes ainda terá ou desenvolverá resistência a essas terapias hormonais.

Apesar de aproximadamente dois terços dos pacientes que recebem prescrição de fulvestrant após agentes hormonais anteriores não se beneficiarem dessa terapia, os médicos ainda oferecem essa opção a todas as mulheres adequadas devido à falta de um meio melhor de identificar os respondedores individuais.

Para avaliar se o tratamento recomendado é benéfico para um indivíduo específico, a carga da doença é avaliada antes e após o tratamento. Técnicas de imagem convencionais, como cintilografia óssea ou tomografia computadorizada (TC), podem levar vários meses para mostrar uma resposta bem-sucedida ao tratamento. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) pode melhorar a avaliação de mulheres com câncer de mama, fornecendo uma avaliação precisa da extensão da doença e informações exclusivas sobre a biologia do tumor, como atividade metabólica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós-menopausa (≥ 60 anos ou idade ≥ 45 anos com amenorréia por > 12 meses ou níveis de hormônio folículo estimulante e estrogênio dentro da faixa pós-menopausa ou ooforectomia bilateral prévia)
  • doença de receptor hormonal positivo (ER e/ou PgR) conforme determinado localmente
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • expectativa de vida de ≥ 3 meses
  • a presença de pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável (não mensurável)
  • consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • doença visceral metastática com risco de vida
  • metástases cerebrais ou leptomeníngeas
  • exposição prévia a fulvestrant
  • história de diátese hemorrágica ou necessidade de anticoagulação a longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia FES guiada por PET/CT
Todos os indivíduos serão vistos no início e depois mensalmente até o 6º mês de terapia com fulvestranto, a menos que haja progressão clínica ou radiológica ou toxicidade inaceitável antes do 6º mês.
A18F-FDG PET/CT realizada na linha de base, antes de iniciar o tratamento com fulvestranto, para identificar os locais envolvidos pelo câncer do sujeito.
Uma PET/CT 18F-FES realizada na linha de base, antes de iniciar o tratamento com fulvestranto, para determinar o conteúdo do receptor hormonal dos locais envolvidos pelo câncer de mama.
Uma PET/CT 18F-FES realizada após três (3) injeções mensais de fulvestranto para determinar se a captação de estrogênio é bloqueada por fulvestranto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: 24 semanas
CBR é definido como um paciente com uma melhor resposta geral de uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável por pelo menos 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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