Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/CT-geleide fulvestranttherapie voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

15 november 2021 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency

Een klinische fase II-studie ter evaluatie van 18F-fluorestradiol Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) geleide fulvestranttherapie voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker

Doel:

Om te bepalen of [18F]FES het klinische voordeel kan voorspellen (gedefinieerd als complete respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte ≥ 6 maanden) van fulvestrant (250 mg IM q 28 dagen) bij postmenopauzale vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde ER+ borstkanker die kandidaten voor verdere hormonale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meerderheid van de vrouwen met borstkanker is postmenopauzaal, waarvan tot 75% oestrogeen (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief is. Zelfs bij premenopauzale borstkanker zal meer dan de helft van alle patiënten expressie van deze hormoonreceptoren hebben. Daarom zijn therapeutische strategieën gericht op de oestrogeenreceptor of zijn ligand de meest gebruikelijke behandeling die wordt aangeboden bij borstkanker. Ondanks aanzienlijke voordelen die nu zijn aangetoond met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (bijv. tamoxifen) en aromataseremmers (bijv. anastrazol, letrozol en exemestaan), zal een aanzienlijk deel van de patiënten helaas nog steeds resistentie tegen deze hormonale therapieën hebben of ontwikkelen.

Ondanks dat ongeveer tweederde van de patiënten aan wie fulvestrant is voorgeschreven na eerdere hormonale middelen geen baat heeft bij deze therapie, bieden clinici deze optie nog steeds aan alle geschikte vrouwen aan vanwege het ontbreken van een betere manier om de individuele responders te identificeren.

Om te beoordelen of de aanbevolen behandeling voor een specifiek individu gunstig is, wordt de ziektelast voor en na de behandeling beoordeeld. Conventionele beeldvormende technieken zoals de botscan of computertomografie (CT) kunnen enkele maanden duren voordat ze een succesvolle respons op de behandeling laten zien. Positronemissietomografie (PET) kan de evaluatie van vrouwen met borstkanker verbeteren door een nauwkeurige beoordeling van de omvang van de ziekte en unieke informatie over tumorbiologie zoals metabole activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzaal (≥ 60 jaar oud, of leeftijd ≥ 45 jaar met amenorroe gedurende > 12 maanden of follikelstimulerend hormoon en oestrogeenspiegels binnen postmenopauzaal bereik, of voorafgaande bilaterale ovariëctomie)
  • hormoonreceptorpositieve (ER en/of PgR) ziekte zoals lokaal bepaald
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • de aanwezigheid van ten minste één meetbare of evalueerbare (niet-meetbare) laesie
  • geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte
  • hersen- of leptomeningeale metastasen
  • eerdere blootstelling aan fulvestrant
  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of behoefte aan langdurige antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/CT-geleide FES-therapie
Alle proefpersonen zullen bij aanvang worden gezien en vervolgens maandelijks tot maand 6 van de fulvestranttherapie, tenzij klinische of radiologische progressie of onaanvaardbare toxiciteit eerder dan maand 6.
Procedure: Diagnostische beeldvorming: 18F-FDG PET/CT-scan - basislijn
A18F-FDG PET/CT-scan uitgevoerd bij baseline, voorafgaand aan het starten van de fulvestrantbehandeling, om de plaatsen te identificeren die betrokken zijn bij de kanker van de proefpersoon.
Procedure: Diagnostische beeldvorming: 18F-FES PET/CT - basislijn
Een 18F-FES PET/CT-scan uitgevoerd bij baseline, voorafgaand aan het starten van de fulvestrantbehandeling, om het hormoonreceptorgehalte te bepalen van de plaatsen die betrokken zijn bij de borstkanker.
Procedure: Diagnostische beeldvorming: 18F-FES PET/CT - 3 maanden follow-up
Een 18F-FES PET/CT-scan uitgevoerd na drie (3) maandelijkse injecties met fulvestrant om te bepalen of de opname van oestrogeen wordt geblokkeerd door fulvestrant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 24 weken
CBR wordt gedefinieerd als een patiënt met een beste algehele respons van een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte gedurende ten minste 24 weken.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PET/CT Breast

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Diagnostische beeldvorming: 18F-FDG PET/CT-scan - basislijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren