PET/CT-geleide fulvestranttherapie voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Een klinische fase II-studie ter evaluatie van 18F-fluorestradiol Positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) geleide fulvestranttherapie voor patiënten met recidiverende of gemetastaseerde borstkanker
Doel:
Om te bepalen of [18F]FES het klinische voordeel kan voorspellen (gedefinieerd als complete respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte ≥ 6 maanden) van fulvestrant (250 mg IM q 28 dagen) bij postmenopauzale vrouwen met recidiverende of gemetastaseerde ER+ borstkanker die kandidaten voor verdere hormonale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De meerderheid van de vrouwen met borstkanker is postmenopauzaal, waarvan tot 75% oestrogeen (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief is. Zelfs bij premenopauzale borstkanker zal meer dan de helft van alle patiënten expressie van deze hormoonreceptoren hebben. Daarom zijn therapeutische strategieën gericht op de oestrogeenreceptor of zijn ligand de meest gebruikelijke behandeling die wordt aangeboden bij borstkanker. Ondanks aanzienlijke voordelen die nu zijn aangetoond met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (bijv. tamoxifen) en aromataseremmers (bijv. anastrazol, letrozol en exemestaan), zal een aanzienlijk deel van de patiënten helaas nog steeds resistentie tegen deze hormonale therapieën hebben of ontwikkelen.
Ondanks dat ongeveer tweederde van de patiënten aan wie fulvestrant is voorgeschreven na eerdere hormonale middelen geen baat heeft bij deze therapie, bieden clinici deze optie nog steeds aan alle geschikte vrouwen aan vanwege het ontbreken van een betere manier om de individuele responders te identificeren.
Om te beoordelen of de aanbevolen behandeling voor een specifiek individu gunstig is, wordt de ziektelast voor en na de behandeling beoordeeld. Conventionele beeldvormende technieken zoals de botscan of computertomografie (CT) kunnen enkele maanden duren voordat ze een succesvolle respons op de behandeling laten zien. Positronemissietomografie (PET) kan de evaluatie van vrouwen met borstkanker verbeteren door een nauwkeurige beoordeling van de omvang van de ziekte en unieke informatie over tumorbiologie zoals metabole activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzaal (≥ 60 jaar oud, of leeftijd ≥ 45 jaar met amenorroe gedurende > 12 maanden of follikelstimulerend hormoon en oestrogeenspiegels binnen postmenopauzaal bereik, of voorafgaande bilaterale ovariëctomie)
- hormoonreceptorpositieve (ER en/of PgR) ziekte zoals lokaal bepaald
- WHO-prestatiestatus 0-2
- levensverwachting van ≥ 3 maanden
- de aanwezigheid van ten minste één meetbare of evalueerbare (niet-meetbare) laesie
- geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte
- hersen- of leptomeningeale metastasen
- eerdere blootstelling aan fulvestrant
- voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of behoefte aan langdurige antistolling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/CT-geleide FES-therapie
Alle proefpersonen zullen bij aanvang worden gezien en vervolgens maandelijks tot maand 6 van de fulvestranttherapie, tenzij klinische of radiologische progressie of onaanvaardbare toxiciteit eerder dan maand 6.
|
A18F-FDG PET/CT-scan uitgevoerd bij baseline, voorafgaand aan het starten van de fulvestrantbehandeling, om de plaatsen te identificeren die betrokken zijn bij de kanker van de proefpersoon.
Een 18F-FES PET/CT-scan uitgevoerd bij baseline, voorafgaand aan het starten van de fulvestrantbehandeling, om het hormoonreceptorgehalte te bepalen van de plaatsen die betrokken zijn bij de borstkanker.
Een 18F-FES PET/CT-scan uitgevoerd na drie (3) maandelijkse injecties met fulvestrant om te bepalen of de opname van oestrogeen wordt geblokkeerd door fulvestrant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
CBR wordt gedefinieerd als een patiënt met een beste algehele respons van een complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte gedurende ten minste 24 weken.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PET/CT Breast
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .