PET/CT-ohjattu fulvestranttihoito potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Vaiheen II kliininen tutkimus 18F-fluoroestradiolipositroniemissiotomografian / tietokonetomografian (PET/CT) ohjatun fulvestranttihoidon arvioimiseksi potilaille, joilla on uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
Tarkoitus:
Sen määrittämiseksi, pystyykö [18F]FES ennustamaan kliinisen hyödyn (määritelty täydellisenä vasteena, osittaisena vasteena ja stabiili sairaus ≥ 6 kuukautta) fulvestrantista (250 mg IM q 28 päivää) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen ER+-rintasyöpä ja joilla on ehdokkaita lisähormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa naisista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, on postmenopausaalisilla naisilla, joista jopa 75 % on estrogeeni- (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) -positiivisia. Myös premenopausaalisessa rintasyövässä yli puolella potilaista on näiden hormonireseptorien ilmentymistä. Siten estrogeenireseptoriin tai sen ligandiin kohdistuvat terapeuttiset strategiat ovat yleisin rintasyövän hoito. Huolimatta merkittävistä eduista, joita on nyt osoitettu selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla (esim. tamoksifeeni) ja aromataasi-inhibiittorit (esim. anastratsoli, letrotsoli ja eksemestaani), suurella osalla potilaista on valitettavasti edelleen resistenssiä näille hormonihoidoille tai kehittyy niille vastustuskyky.
Huolimatta siitä, että noin kahdelle kolmasosalle potilaista, joille on määrätty fulvestranttia aikaisempien hormonaalisten aineiden jälkeen, jotka eivät hyötyneet tästä hoidosta, kliinikot tarjoavat edelleen tämän vaihtoehdon kaikille sopiville naisille, koska ei ole olemassa parempaa tapaa tunnistaa yksittäisiä vasteita.
Sen arvioimiseksi, onko suositellusta hoidosta hyötyä tietylle henkilölle, sairauden taakka arvioidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Perinteisillä kuvantamistekniikoilla, kuten luuskannauksella tai tietokonetomografialla (CT), voi kestää useita kuukausia, ennen kuin hoitovaste on onnistunut. Positroniemissiotomografia (PET) voi parantaa rintasyöpää sairastavien naisten arviointia tarjoamalla tarkan arvion sairauden laajuudesta ja ainutlaatuista tietoa kasvainbiologiasta, kuten metabolisesta aktiivisuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalinen (≥ 60 vuotta vanha tai ≥ 45 vuoden ikä, jolla on kuukautisia yli 12 kuukautta tai follikkelia stimuloivan hormonin ja estrogeenin tasot postmenopausaalisilla alueilla tai aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto)
- hormonireseptoripositiivinen (ER ja/tai PgR) sairaus paikallisesti määritettynä
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- vähintään yhden mitattavissa olevan tai arvioitavan (ei-mitattavissa olevan) leesion läsnäolo
- tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- henkeä uhkaava metastaattinen sisäelinten sairaus
- aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- ennen altistusta fulvestrantille
- aiempi verenvuotodiateesi tai pitkäaikaisen antikoagulaation tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/CT ohjattu FES-hoito
Kaikki koehenkilöt nähdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain fulvestranttihoidon kuukauteen asti, ellei kliinistä tai radiologista etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tapahdu aikaisemmin kuin kuukautena 6.
|
A18F-FDG PET/CT-skannaus, joka suoritettiin lähtötilanteessa ennen fulvestranttihoidon aloittamista kohteen syövän aiheuttamien alueiden tunnistamiseksi.
18F-FES PET/CT-skannaus, joka tehtiin lähtötilanteessa ennen fulvestranttihoidon aloittamista hormonireseptoripitoisuuden määrittämiseksi rintasyövän aiheuttamissa paikoissa.
18F-FES PET/CT-skannaus, joka tehtiin kolmen (3) kuukausittaisen fulvestranttiruiskeen jälkeen sen määrittämiseksi, estääkö fulvestrantti estrogeenin oton.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CBR määritellään potilaaksi, jolla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus vähintään 24 viikon ajan.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PET/CT Breast
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .