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Traitement fulvestrant guidé par PET/CT pour les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique

15 novembre 2021 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Un essai clinique de phase II pour évaluer le traitement par fulvestrant guidé par tomographie par émission de positrons/tomographie informatisée (TEP/TDM) au 18F-fluoroestradiol pour les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent ou métastatique

But:

Déterminer si la SEF [18F] peut prédire le bénéfice clinique (défini comme une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable ≥ 6 mois) du fulvestrant (250 mg IM q 28 jours) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein ER+ récurrent ou métastatique qui sont candidats à une hormonothérapie ultérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein sont post-ménopausées, dont jusqu'à 75 % sont positives aux récepteurs d'œstrogène (ER) et/ou de progestérone (PR). Même dans le cancer du sein pré-ménopausique, plus de la moitié de tous les patients auront une expression de ces récepteurs hormonaux. Ainsi, les stratégies thérapeutiques ciblant le récepteur des œstrogènes ou son ligand sont le traitement le plus couramment proposé dans le cancer du sein. Malgré les avantages substantiels maintenant démontrés avec les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (par ex. tamoxifène) et les inhibiteurs de l'aromatase (par ex. anastrazole, létrozole et exémestane), une proportion importante de patients aura ou développera malheureusement encore une résistance à ces traitements hormonaux.

Bien qu'environ les deux tiers des patientes à qui on a prescrit du fulvestrant à la suite d'agents hormonaux antérieurs ne bénéficient pas de cette thérapie, les cliniciens offrent toujours cette option à toutes les femmes appropriées en raison de l'absence d'un meilleur moyen d'identifier les répondeurs individuels.

Pour évaluer si le traitement recommandé est bénéfique pour un individu spécifique, la charge de morbidité est évaluée avant et après le traitement. Les techniques d'imagerie conventionnelles telles que la scintigraphie osseuse ou la tomodensitométrie (TDM) peuvent prendre plusieurs mois pour montrer une réponse réussie au traitement. La tomographie par émission de positrons (TEP) peut améliorer l'évaluation des femmes atteintes d'un cancer du sein en fournissant une évaluation précise de l'étendue de la maladie et des informations uniques sur la biologie tumorale telles que l'activité métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency - Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Agency - Fraser Valley
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency - Vancouver Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • post-ménopausique (≥ 60 ans, ou âge ≥ 45 ans avec aménorrhée depuis > 12 mois ou taux d'hormone folliculo-stimulante et d'œstrogène dans la plage post-ménopausique, ou ovariectomie bilatérale antérieure)
  • Maladie à récepteurs hormonaux positifs (ER et/ou PgR) déterminée localement
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • espérance de vie ≥ 3 mois
  • la présence d'au moins une lésion mesurable ou évaluable (non mesurable)
  • consentement éclairé avant toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • maladie viscérale métastatique potentiellement mortelle
  • métastases cérébrales ou leptoméningées
  • exposition antérieure au fulvestrant
  • antécédents de diathèse hémorragique ou besoin d'anticoagulation à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie FES guidée par PET/CT
Tous les sujets seront vus au départ, puis mensuellement jusqu'au 6ème mois de traitement par fulvestrant, sauf en cas de progression clinique ou radiologique ou de toxicité inacceptable avant le 6ème mois.
Procédure: Imagerie diagnostique : 18F-FDG PET/CT Scan – Ligne de base
A18F-FDG PET/CT scan réalisé au départ, avant de commencer le traitement au fulvestrant, pour identifier les sites impliqués par le cancer du sujet.
Procédure: Imagerie diagnostique : 18F-FES PET/CT - Base de référence
Une TEP/TDM 18F-FES effectuée au départ, avant le début du traitement par le fulvestrant, pour déterminer le contenu en récepteurs hormonaux des sites impliqués par le cancer du sein.
Procédure: Imagerie diagnostique : 18F-FES PET/CT - Suivi à 3 mois
Une TEP/TDM 18F-FES réalisée après trois (3) injections mensuelles de fulvestrant pour déterminer si l'absorption d'œstrogène est bloquée par le fulvestrant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 24 semaines
La RC est définie comme un patient ayant une meilleure réponse globale d'une réponse complète (RC), d'une réponse partielle (RP) ou d'une maladie stable pendant au moins 24 semaines.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2008

Première publication (Estimation)

1 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PET/CT Breast

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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