PET/CT-veiledet Fulvestrant-terapi for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
En fase II klinisk studie for å evaluere 18F-fluorøstradiol positronemisjonstomografi / datastyrt tomografi (PET/CT) guidet fulvestrantterapi for pasienter med tilbakevendende eller metastatisk brystkreft
Hensikt:
For å bestemme om [18F]FES kan forutsi klinisk fordel (definert som fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom ≥ 6 måneder) på fulvestrant (250 mg IM q 28 dager) hos postmenopausale kvinner med tilbakevendende eller metastatisk ER+ brystkreft som er kandidater for videre hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flertallet av kvinner diagnostisert med brystkreft er postmenopausale, hvorav opptil 75 % er østrogen (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positive. Selv i premenopausal brystkreft vil over halvparten av alle pasienter ha uttrykk for disse hormonreseptorene. Terapeutiske strategier rettet mot østrogenreseptoren eller liganden er derfor den vanligste behandlingen som tilbys ved brystkreft. Til tross for betydelige fordeler som nå er vist med selektive østrogenreseptormodulatorer (f. tamoxifen) og aromatasehemmere (f.eks. anastrazol, letrozol og exemestan), vil en betydelig andel av pasientene fortsatt dessverre ha eller utvikle resistens mot disse hormonbehandlingene.
Til tross for at omtrent to tredjedeler av pasientene som blir foreskrevet fulvestrant etter tidligere hormonelle midler som ikke har hatt nytte av denne behandlingen, tilbyr klinikere fortsatt dette alternativet til alle egnede kvinner på grunn av mangelen på en bedre måte å identifisere de individuelle responderne på.
For å vurdere om anbefalt behandling er gunstig for et bestemt individ, vurderes sykdomsbyrden før og etter behandling. Konvensjonelle bildeteknikker som beinskanning eller datastyrt tomografi (CT) kan ta flere måneder å vise en vellykket respons på behandlingen. Positronemisjonstomografi (PET) kan forbedre evalueringen av kvinner med brystkreft ved å gi en nøyaktig vurdering av sykdomsomfanget og unik informasjon om tumorbiologi som metabolsk aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausal (≥ 60 år eller alder ≥ 45 år med amenoré i > 12 måneder eller follikkelstimulerende hormon- og østrogennivåer innenfor postmenopausalt område, eller tidligere bilateral ooforektomi)
- hormonreseptorpositiv (ER og/eller PgR) sykdom som bestemt lokalt
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- forventet levealder på ≥ 3 måneder
- tilstedeværelsen av minst én målbar eller evaluerbar (ikke-målbar) lesjon
- informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- livstruende metastatisk visceral sykdom
- hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- tidligere eksponering for fulvestrant
- historie med blødende diatese eller behov for langvarig antikoagulasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/CT-veiledet FES-terapi
Alle forsøkspersoner vil bli sett ved baseline og deretter månedlig frem til måned 6 av fulvestrantbehandling med mindre klinisk eller radiologisk progresjon eller uakseptabel toksisitet tidligere enn måned 6.
|
A18F-FDG PET/CT-skanning utført ved baseline, før oppstart av fulvestrantbehandlingen, for å identifisere stedene som er involvert av forsøkspersonens kreft.
En 18F-FES PET/CT-skanning utført ved baseline, før oppstart av fulvestrantbehandlingen, for å bestemme hormonreseptorinnholdet på stedene som er involvert i brystkreften.
En 18F-FES PET/CT-skanning utført etter tre (3) månedlige injeksjoner av fulvestrant for å bestemme om østrogenopptaket blokkeres av fulvestrant.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: 24 uker
|
CBR er definert som en pasient som har en best overordnet respons av en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom i minst 24 uker.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PET/CT Breast
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .